溴己新

本品主要成分为盐酸溴己新。

盐酸溴己新片：白色片。

注射用盐酸溴己新：白色或类白色的疏松块状物或粉末。

盐酸溴己新注射液：无色的澄明液体。

盐酸溴己新葡萄糖注射液：无色的澄明液体。

盐酸溴己新片/盐酸溴己新注射液：

用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

注射用盐酸溴己新/盐酸溴己新葡萄糖注射液：

用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

盐酸溴己新片：8mg。

注射用盐酸溴己新：2ml：4mg。

盐酸溴己新注射液：2ml：4mg。

盐酸溴己新葡萄糖注射液：100ml：盐酸溴己新4mg与葡萄糖5g。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

盐酸溴己新片：

口服。成人，一次1-2片，一日3次。

注射用盐酸溴己新：

1、肌肉注射：加注射用水2ml溶解，溶解后注射，一次4mg，一日8-12mg。

2、静脉滴注：静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用，一次4mg，一日8-12mg。

盐酸溴己新注射液：

肌内注射或静脉注射。一次4mg，一日8-12mg。静脉注射时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。

盐酸溴己新葡萄糖注射液：

静脉滴注。一次1瓶，一日2-3次；或遵医嘱。

1、江冬梅通过研究盐酸溴己新联合个性化护理在呼吸道感染中的应用效果，得出结论采用盐酸溴己新联合个性化护理干预在呼吸道感染中的应用效果明显，可有效改善患者的临床症状，提高生活质量，且安全性好。（临床合理用药杂志，2017，10（36）：25-26.）

2、李媛媛、孟英涛、王莹莹等通过研究注射用盐酸溴己新与兰索拉唑存在药物配伍禁忌，得出结论该药物与注射用兰索拉唑之间存在配伍禁忌。（护士进修杂志，2017，32（24）：2284.）

3、李晓利、杨文月、张晓敏等通过研究注射用盐酸溴己新与磷酸肌酸钠、果糖二磷酸钠注射液配伍禁忌以及雾化溶媒的选择，得出结论注射用盐酸溴己新雾化时不宜采用较小剂量的0.9%氯化钠注射，4mg本品溶媒用量至少为10ml。注射用盐酸溴己新与磷酸肌酸钠、果糖二磷酸钠注射液存在配伍禁忌。（临床合理用药杂志，2017，10（13）：128-129.）

4、李桂芳通过盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎的疗效分析，得出结论盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效显著，可缩短治疗时间，用药安全、有效，值得儿科推广应用。（临床医学研究与实践，2017，2（19）：75-76）

5、马晓凤通过盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿下呼吸道感染52例效果分析，得出结论盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿下呼吸道感染的效果显著，能够有效改善患儿的临床症状，缓解患儿的炎症反应，值得临床应用。（中外医疗，2018，37（08）：137-139）

1、震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。

2、其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

（1）皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。

（2）消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。

（3）全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。

（4）神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。

（5）心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。

（6）呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。

（7）用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。

（8）其他：烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

2、本品性状发生改变时禁止使用。

盐酸溴己新片：

1、本品对胃肠道粘膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。

2、肝功能不全患者应在医师指导下使用。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人的监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

注射用盐酸溴己新/盐酸溴己新注射液：

1、肌肉注射时，如发生注射部位疼痛的情况下，应改为静脉滴注，并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响，应避开神经分布的部位，小心注射，重复注射时，可变换注射部位。此外，不推荐婴幼儿使用。

2、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

3、如发现药液混浊切勿使用。

4、研究显示，在特定环境条件下，三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。

5、研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用；因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

7、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

8、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。

盐酸溴己新葡萄糖注射液：

1、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

2、如发现药液混浊切勿使用。

3、研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用；因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

5、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

6、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。

1、本品可增加四环素与阿莫西林的疗效。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品是从鸭咀花碱得到的半合成品，具有减少和断裂痰液中粘多糖纤维的作用，使痰液粘度降低，痰液变薄，易于咳出，其次是它能抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成，使痰液中的唾液酸（酸性粘多糖成分之一）含量减少，痰液粘度下降，有利于痰咳出，本药的祛痰作用尚与其促进呼吸道粘膜的纤毛运动及具有恶性祛痰作用有关。由于痰液咳出，使患者的通气得到了改善。

急性毒性：兔子口服LD₅₀>10g/kg，大鼠口服LD₅₀为16.65g/kg。动物生殖试验，抗原性试验及突变性试验，未发现异常。

盐酸溴己新片：

1、吸收：本品口服吸收良好，经首过代谢后形成羧酸型活性代谢物及其它无活性代谢物；生物利用度约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物的血药浓度分别在1小时及34小时达到峰值。本品与食物同服时，氯沙坦的血浆浓度没有明显变化。

2、分布：氯沙坦及其活性代谢产物的血浆蛋白结合率≥99%，主要是与白蛋白结合。氯沙坦的分布容积为34L。在大鼠体内进行的研究显示氯沙坦几乎不能通过血脑屏障。

3、代谢：静脉注射或口服氯沙坦后，约14%的剂量会转化为活性代谢产物。经静脉注射或口服C标记的氯沙坦钾，循环血浆中的放射活性主要来自于氯沙坦及其活性代谢产物。试验中，约1%的个体仅有很少量的氯沙坦转化为活性代谢产物。

除活性代谢产物外，也有非活性代谢产物产生，包括丁基侧链羟化产生的两种主要代谢产物和少量的N-2葡萄糖苷酸四唑。

4、消除：氯沙坦及其活性代谢产物的血浆清除率分别为600ml/min和50ml/min。肾清除率分别为74ml/min和26ml/min。口服氯沙坦钾时，约4%的剂量以原形经尿液排泄，6%的剂量以活性代谢产物的形式经尿液排泄。口服氯沙坦钾达200mg时，氯沙坦及其活性代谢产物的药代动力学为线性。

5、口服给药后，氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多级指数下降，终末半衰期分别为2小时和6-9小时。每日一次给药100mg时，氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中均无明显蓄积。

6、氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液排泄。人口服14C标记的氯沙坦时，35%的放射活性出现在尿中，58%出现在粪便中。对人静脉注射14C标记的氯沙坦时，尿和粪便中的放射活性分别为43%和50%。

7、在酒精导致的轻、中度肝硬化患者中，口服给药后，氯沙坦及其活性代谢物的血浆浓度分别比年轻男性志愿者高5和1.7倍。在肌酐清除率超过10mL/分钟的患者中，氯沙坦的血浆浓度没有变化。与肾功能正常的患者相比，透析患者的氯沙坦AUC大约升高2倍。

注射用盐酸溴己新：

据国外资料报道本药口服吸收迅速、完全，1小时血药浓度达峰值，并在肝脏中广泛代谢，产物主要为溴环乙胺醇，还包括其他10余种代谢产物。消除半衰期是6.5小时，溴己新主要代谢物的形式经尿液排出，仅少量以原形排泄。口服溴己新后的24小时内和5天内，经尿液排出的药量大约为口服量的70%和88%，另有少许经类便排出。

遮光，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

盐酸溴己新片：中国药典2015版二部。

注射用盐酸溴己新：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH40522005。

盐酸溴己新注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0565）-2002。

盐酸溴己新葡萄糖注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH10902004。