妊马雌酮

结合雌激素片：主要成分为结合雌激素，为天然物质中提取结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

结合雌激素乳膏：是各种雌激素的混合物，主要成分为雌酮硫酸钠和马烯雌酮硫酸钠，雌激素完全从天然物质中提取。

结合雌激素片：薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

结合雌激素乳膏：类白色乳膏。

结合雌激素片：中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

结合雌激素乳膏：萎缩性阴道炎，外阴干燥。

结合雌激素片：每片含结合雌激素0.625mg。

结合雌激素乳膏：1g：0.625mg。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

结合雌激素片：

1、本品为处方药品，凭医生处方用药。

2、在给予有子宫的围绝经期妇女进行雌激素治疗时，应该同时加用孕激素，以减少发生子宫内膜异常增生的风险。无子宫的妇女则不必加用孕激素。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。患者应该根据临床需要定期如每3个月进行再评估，来决定是否仍然需要治疗。对于有子宫的妇女，当出现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时，应采取充分的诊断措施，如:子宫内膜活检，以排除恶性疾病的可能。

3、治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状，每天0.3mg，0.45mg，或0.625mg。

4、应该给患者使用最低的有效剂量。通常宜从每日0.3mg开始，随后剂量的调整要根据患者个体反应。医生应该定期对药物剂量进行重新评价，决定治疗是否仍然必要。

5、根据患者个体情况及医疗需要，治疗可以采用连续用药或周期性用药方案（如服药25天随后停药5天的疗法）。

6、目前尚无本品连续用药4个月以上的人体安全性数据。

结合雌激素乳膏：

根据症状严重根据症状严重程度，每天0.5-2g，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。阴道乳膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。对于症状特别明显的患者，可以首先接受短期口服治疗（如结合雌激素片0.625mg/天，十天左右），以便使阴道粘膜能够适应乳膏涂敷。应该接受医师定期随访，以判断是否应调整剂量或是否仍有继续接受治疗的必要。

结合雌激素片、结合雌激素乳膏：

（由于在使用软膏时有可能发生全身性的吸收，因此应当考虑与口服雌激素治疗相关的不良反应。下述为结合雌激素使用中报道的不良反应或者与雌激素相关的非预期的作用。）

1、生殖系统和乳房：突破性出血/点滴出血；痛经/盆腔疼痛；乳房疼痛、压痛、增大、溢液；外阴阴道使用部位不适包括：烧灼、刺激和生殖道瘙痒；阴道溢液；子宫肌瘤增大；子宫内膜增生；白带；男性出现女性乳房。

2、胃肠道：恶心；呕吐；腹胀；腹痛；胰腺炎；缺血性肠炎。

3、神经系统头昏；头痛；偏头痛；紧张。

4、脑血管：意外/中风；舞蹈病加重。

5、肌肉、骨骼和结缔组织：关节痛；小腿痉挛。

6、精神障碍：性欲改变；情绪异常；易怒；抑郁；痴呆。

7、血管疾病：肺栓塞；静脉血栓形成。

8、全身性疾病和给药部位情况：水肿；皮肤和皮下组织脱发；黄褐斑/黑斑；多毛症；瘙痒；皮疹；多形性红斑；结节性红斑。

9、肝胆异常：胆囊疾病；胆汁郁积性黄疸。

10、其他不良反应：感染阴道炎，包括阴道念珠菌病；膀胱炎样综合症；良性和恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）乳腺癌、卵巢癌、乳腺纤维囊性变；子宫内膜癌；肝脏血管瘤增大；良性脑膜瘤增大；免疫系统荨麻疹、血管神经性水肿；过敏反应；过敏性/过敏样反应；代谢和营养葡萄糖不耐受；低钙血症（以往发生过低钙血症的患者）；眼睛隐形眼镜不耐受；视网膜血管血栓；心脏心肌梗死；检查反应体重变化（增加或降低）；甘油三酯增加；血压升高；内分泌青春期早熟。

雌激素不应用于以下任一情况：

1、诊断不明的生殖器官异常出血。

2、已知、怀疑或曾患乳腺癌的患者，但部分正在治疗的转移性乳腺癌患者可以使用使用前应咨询医生。

3、已知或怀疑雌激素依赖的疾病（如子宫内膜癌和子宫内膜增生）。

4、活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。

5、活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞性疾病（如中风和心肌梗死）。

6、肝功能不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。

7、不能用于已知对其成份有超敏反应的患者。

8、孕妇和怀疑妊赈者。

1、警告

（1）一般警告

雌激素替代治疗（ERT）和激素替代治疗（HRT）与某些癌症和心血管疾病风险增加相关。如果在有完整子宫的妇女中使用非对抗的雌激素，与子宫内膜癌风险增加有关。

ERT或HRT不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。

必须经常认真权衡ERT和HRT的利弊。包括考虑治疗继续时可能出现的风险。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。

结合雌激素软膏使用后可发生全身吸收。因此，应该注意与口服结合马雌激素治疗有关的警告、注意事项和不良反应。

（2）心血管风险

雌激素替代治疗（ERT）与中风和深静脉血栓风险（DVT）的增加相关。激素替代治疗（HRT）与心肌梗塞（MI）、中风、静脉血栓形成和肺栓塞(PE）的风险增加相关。应密切观察有血栓疾病风险的患者。

①中风：

a.在WHI的单用雌激素研究亚组中，报告单用雌激素妇女与安慰剂组相比，中风风险增加有统计学显著性（每10000人-年45例对33例）。在第一年里就可观察到风险增加并持续下去。

b.在WHI雌激素/孕激素亚组中，报告使用雌激素/孕酮妇女与安慰剂组相比，中风风险增加有统计学显著性（31例对24每10000人-年）。第一年后就可观察到风险增加并持续下去。

②冠心病

a.在WHI单用雌激素亚组研究中，单用雌激素妇女与安慰剂组相比，未报告总体上对冠心病（CHD）事件（定义为非致死性心肌梗塞、无症状心肌梗塞或因CHD死亡）的影响。

b.在WHI雌激素加孕激素亚组研究中，接受雌激素/孕激素联合治疗妇女与接受安慰剂妇女比较，未报告冠心病（CHD）事件的风险有统计学意义的显著增加（分别为每10000人-年39对33例）。在第一年显示相对风险增加，第2至5年报道相对风险有降低的趋势。

c.在确诊为心脏病的绝经后妇女（n=2，763，平均年龄66.7岁）中进行的一项二级预防心血管疾病的对照临床试验（心脏和雌/孕激素治疗研究：HERS研究），并未证明口服结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮联合用药对心血管有益。平均随访4.1年，口服结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮未能降低绝经后冠心病妇女的冠心病事件的总发生率。在第一年，激素治疗组相对于安慰剂组发生CHD的事件增加，但随后几年并未出现此现象。

③静脉血栓栓塞

a.WHI单用雌激素研究中，据报道使用结合马雌激素的妇女静脉血栓栓塞（深静脉血栓[DVT]和肺栓塞[PE]）风险增加（每10000人-年30对22），虽然只有深静脉血栓风险增加具有统计学显著性（每10000人-年23对15）。在前两年就观察到VTE风险的增加。

b.在WHI雌激素加孕激素亚组研究中（见[临床试验]），报告使用雌激素/孕酮妇女中，静脉血栓栓塞的发生率为安慰剂妇女2倍以上（每10000人-年35对17），差异有统计学显著性。深静脉血栓（26例对13例每10000人-年）和肺栓塞（18例对8例每10000人-年）的风险也显示增加，并有统计学显著性。第一年就观察到此风险增加并持续下去。可能的话，在接受可能会导致血栓栓塞风险增加的手术前至少4-6周或长期卧床期间，应停用雌激素。

（3）恶性肿瘤

①子宫内膜癌

a.有完整子宫的妇女单用雌激素与子宫内膜癌风险增加有关。

b.据报道单用雌激素妇女发生子宫内膜癌风险是不使用雌激素者的2-12倍，并且与使用雌激素的时间和剂量有关。大多数研究表明使用雌激素不足一年时，与使用雌激素相关的子宫内膜癌风险没有明显增加。最大风险似乎与长期用药有关；使用5-10年以上者，风险增加15-24倍，并且这种风险在停止雌激素治疗后还至少维持8-15年。

c.尚未证明在子宫内膜癌风险方面，等价剂量的天然雌激素和合成雌激素的差异。已表明在雌激素替代治疗中增加孕激素可以降低子宫内膜增生的风险。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆病变（见[注意事项]-有子宫的妇女应加用孕激素）。

d.一组WHI研究（见[临床试验]）表明，平均用药5.6年后，雌激素/孕激素联合组子宫内膜癌的风险程度与安慰剂组相比未见增加。

e.对所有联合使用雌激素/孕激素的妇女进行临床监测是十分重要的。对所有诊断不明的持续或反复的阴道异常出血的患者要采用适当的诊断措施，包括有指征时进行子宫内膜活检，除外恶性的可能。

②乳腺癌

a.在一些研究中报道，使用ERT和HRT与乳腺癌风险增加相关。

b.WHI单用雌激素亚组研究中，经过平均7.1年的随访，CEE（每天0.625mg）与侵润性乳腺癌风险增加没有关系（RR0.80，95％nCI0.62-1.04）。

c.WHI雌激素加孕激素亚组中，平均随访5.6年后，报告有侵润性乳腺癌风险增加（RR1.24，95％nCI1.01-1.54）；雌孕激素联合组中发现的侵润性乳腺癌比安慰剂组中发现的大，诊断时分期也较晚。雌孕激素组与安慰剂组的绝对风险分别为41对33例每10000人-年。转移病灶罕见，组间没有明显差异。其他预后因素如组织学分型，分级和激素受体状况等在组间没有明显差异。

d.流行病学研究报告使用雌激素或雌激素加孕激素进行激素治疗几年的妇女乳腺癌风险增加。风险随使用时间而增加，并似乎在停止治疗5年后逐渐恢复到基线水平。这些研究还提示使用雌孕激素联合治疗比单独使用雌激素乳腺癌风险高，而且风险的增加更早表现出来。

e.评价不同HRT配方的研究，无论雌激素/孕激素成份、剂量、方案和给药途径，均没有显f.示出乳腺癌风险的显著差异。

g.根据流行病学研究的数据，预计从未使用过HRT的妇女，每1000名妇女有32名在50-65岁间诊断出乳腺癌。在1000名正在或近期使用单独雌激素治疗的妇女中，从50岁开始使用5年和10年，预计至65岁时诊断出的乳腺癌分别增加1.5和5。使用雌激素加孕激素联合治疗者的相应数字分別是6和19。

h.有报告指出单用雌激素或使用雌激素加孕激素导致需要进一步评估的异常乳腺摄片增加。

③卵巢癌：在一些流行病学研究中，使用单独雌激素产品，尤其是使用达10年或更长时间，与卵巢癌风险增加相关。其他流行病学研究未发现这样的相关性。WHI数据分析提示雌激素加孕激素治疗可能增加卵巢癌风险。

④痴呆：

a.妇女健康行动记忆研究（MHIMS），WHI的一项附属研究，一个人群组为4532名65-79岁妇女，随机分配到CEE加MPA（每天0.625mg/2.5mg）组或安慰剂组，第二个人群组为2947名65-79岁子宫切除妇女，随机分配到CEE（每天0.625mg）或安慰剂组，平均随访4年后，雌激素加孕激素组与安慰剂组相比，报告的可能性痴呆的相对风险为2.05（95％CI1.21-3.48）。

b.在单用雌激素组，平均随访5.2年后，与安慰剂相比，报告的可能性痴呆的相对风险为1.49（95％CI0.83-2.66）。依WHIMS计划方案汇总两组数据后，有报道可能性痴呆总体相对风险为1.76（95％CI1.19-2.60）。

c.因为该研究是在65-79岁的妇女中进行的，这些结果是否适用于较年轻的绝经后妇女还不清楚（见[老年用药]）。

（5）妊娠期间的影响：妊娠期间不应使用雌激素（见[禁忌]和[孕妇及哺乳期妇女用药]）。

（6）胆囊疾病：已有报道，对于接受ERT/HRT的绝经后妇女需要进行外科手术治疗的胆囊疾病的风险增加2-4倍。

（7）视觉异常：有报道使用雌激素者发生视网膜血管血栓形成，如果突然出现部分或全部视觉丧失，或出现突发性眼球突出、复视或偏头痛，应终止用药，并接受仔细检查，如果检查发现视神经乳头水肿或视网膜血管病变，应立即停止使用雌激素。

2、一般注意事项

（1）体格检查：在开始或恢复ERT/HRT前，应完整地釆集患者的病史和家族史，并进行全身体格检查和妇科检查，注意禁忌和警告，开始治疗前应除外妊娠，对接受ERT/HRT妇女，应定期进行检查，并认真评估利弊。

（2）体液潴留：因为雌/孕激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如有心、肾功不全，如果处方雌激素，应该仔细观察。

（3）高甘油三酯血症：已患高甘油三酯血症患者采用雌激素治疗有血浆甘油三酯大幅升髙导致胰腺炎的罕见报告，故这些妇女应慎用。在雌激素或者激素替代治疗过程中，对已患高甘油三酯血症妇女要密切随访。

（4）肝功能不全

对肝功能不全患者，雌激素/孕激素的代谢很差。

（5）有胆汁淤积性黄疽病史：对于与既往雌激素使用相关的胆汁郁积性黄疸或与妊娠相关的胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。如复发，应停止激素用药。

（6）有子宫的妇女应加用孕激素

①研究表明，在使用雌激素的周期内，添加孕激素10天或10天以上，或者每天与雌激素一起服用孕激索，与单独使用雌激素相比，子宫内膜增生的发生率降低。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆病变。

②在一组WHI研究中（见[临床试验]），用雌激素/孕激素平均治疗5.2年后，与安慰剂相比，其子宫内膜癌风险并未增加。

③然而，比起单用雌激素治疗，雌/孕激素联合使用也可能存在风险。包括：（a）可能增加乳腺癌的风险；（b）对脂蛋白代谢的不良作用（如，降低高密度脂蛋白（HDL），升高低密度脂蛋白（LDL）和（c）葡萄糖耐量损害。

（7）血压升高：据少量案例报道，雌激素替代治疗期间，血压明显升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的、安慰剂对照的临床实验中，没有发现雌激素治疗对血压的影响。使用雌激素期间，应该定期检查血压。

（8）其他的恶化情况：

①雌激素/激素替代治疗会引起下述疾病的恶化，包括哮喘、癫痫、偏头痛、糖尿病、卟啉症、系统性红斑狼疮及肝血管瘤等等，有上述症状的妇女患者应慎用。

②HRT/ERT会加重子宫内膜异位。对于子宫切除的妇女，如果明确有子宫内膜异位残留，有报道单用雌激素替代治疗出现了恶性病变的病例，所以此类妇女应加用孕激素联合用药。

（9）低血钙症：严重低血钙症的患者要慎用雌激素。

（10）甲状腺机能减退：依赖甲状腺素替代治疗的患者可能需要加大甲状腺素的剂量，保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。（见［注意事项］-药品/实验室检验的相互作用）

（11）子宫出血：有些患者可能出现异常子宫出血（见［注意事项］-警告，子宫内膜癌）。

（12）乳胶避孕套：据报道本品会减弱乳胶避孕套的作用。应该考虑本品使乳胶或橡胶避孕套、隔膜或宫颈帽避孕效果减弱和导致失败的作用。

3、实验室检验：对于绝经后妇女外阴和阴道萎缩，用雌激素治疗应当根据临床反应，从最低的治疗剂量开始。

4、药品/实验室检验的相互作用

（1）加速凝血酶原时间，部分凝血酶原激酶时间和血小板时间；增加血小板数，增加了Ⅱ因子，Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ凝血因子活性，Ⅸ，Ⅹ，Ⅻ，Ⅶ-Ⅹ因子复合物，Ⅱ-Ⅶ-Ⅹ因子合物，和β-血栓球蛋白；降低了因子抗Xa抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性，增加纤维蛋白原含量和活性，增加了纤溶酶原抗原和活性。

（2）升高的TBG导致循环中用蛋白结合碘（PBI）测定的总甲状腺激素水平升高，增加了T4（用柱状层吸或放免法）或T3（放射性免疫法）。T3树脂再摄取降低，反应了TBG的升高。游离T4和游离T3浓度不变。甲状腺素替代治疗的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素。

（3）血清中其他的结合蛋白质，如皮质类固醇结合球蛋白（CBG）、性腺激素结合球蛋白（SHBG）的升高，分别导致皮质类固醇、性腺激素循环总量升高、游离激素浓度可能降低。其他血浆蛋白质（血管紧张素原/肾素底物、α-1-抗胰岛素、血浆铜蓝蛋白）可能增加。

（4）血浆中HDL和HDL2胆固醇浓度升高，LDL胆固醇浓度降低，甘油三脂水平升高。

（5）葡萄糖耐量损害。

（6）对甲吡酮试验的反应下降。

怀孕和哺乳期禁用。

1、结合雌激素阴道乳膏不用于儿童。

2、虽然雌激素替代治疗已被用于有些青春期延迟的青少年以诱导青春期，但是在儿童患者的安全性和疗效尚未建立，青春期前的女孩雌激素治疗，会导致乳房过早发育和阴道上皮过量复层鳞状上皮化，并可导致阴道出血。

3、由于长期、大剂量、反复使用雌激素会加速骨骺闭合，因此雌激素替代治疗应开始于骨骺闭合以前，以免影响其最终生长。

在WHI研究中，用雌激素/孕酮的分项研究的全部对象中，有44%（n=7320）在65岁以上，6.6%（n=1095）在75岁以上。大于等于65岁的对象与较年轻对象在相对危险方面没有显著差异。而大于75岁妇女中风和浸润性乳腺癌的相对危险度高于较年轻对象。

1、单一剂量的药物（包括结合雌激素和醋酸甲羟孕酮）一药物之间相互作用的研究资料表明，同时服用这两种药时，药代动力学分布不会改变。临床上没有进行其它的与结合雌激素有关的药物之间的相互作用研究。

2、体内外研究都表明雌激素部分通过细胞色素P4503A4（CYP3A4）来代谢。因此CYP3A4的诱导剂和抑制剂都能影响雌激素药物的代谢。CYP3A4的诱导剂如圣约翰草提取物（贯叶连翘）、苯巴比妥、卡马西平和利福平都可以降低雌激素血浆浓度，可能导致治疗效果降低和/或改变子宫出血的情况。CYP3A4的抑制剂如红霉素，克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦和葡萄柚汁可以升高雌激素血浆浓度，而引起不良反应。

3、药品/实验室检查的交互作用：

（1）加速凝血酶原时间、部分凝血酶原激酶时间和血小板凝聚时间；增加血小板数，增加了Ⅱ因子，Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ凝血因子活性，IX，X，XII，Ⅶ-X因子复合物，Ⅱ-Ⅶ-X因子复合物，和-血栓球蛋白；降低了因子抗Xα和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性，增加纤维蛋白原含量和活性，增加了纤溶酶原抗原和活性。

（2）升高的TBG水平导致循环中用蛋白结合碘（PBl）测定的总甲状腺激素水平升高，增加了T4（用柱状层吸或放免法）或T3（放射性免疫法）。T3树脂再摄取降低，反应了TBG的升高。游离T4和游离T3浓度不变。甲状腺素替代治疗的患者可能需要更高剂量的甲状腺激素。

（3）血清中其他的结合蛋白质，如皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和性腺激素结合球蛋白（SHBG）的升高，分别导致皮质类固醇、性腺激素循环总量升高，游离激素浓度可能降低。其他血浆蛋白质（血管紧张素原/肾素底物、α-1-抗胰岛素和血浆铜蓝蛋白）可能增加。

（4）血浆中HDL和HDL2胆固醇浓度升高，LDL胆固醇浓度降低，甘油三酯水平升高。

（5）葡萄糖耐量降低。

（6）对甲吡酮试验的反应下降。

1、儿童摄入大剂量含雌激素/孕酮的药品后未发生严重的不良作用。

2、药物过量可引起恶心和呕吐，妇女可出现撤药性出血等症状，若有发生，应停止使用和对症治疗。

1、内源性雌激素主要是促成女性生殖系统及第二性征的发育和维持。尽管循环雌激素处在一个代谢转换的动态平衡中，但是雌二醇是人类细胞内主要的雌激素，并且在受体水平上比它的代谢产物雌酮和雌三醇更有效。

2、在月经周期正常的成年妇女，卵泡是雌激素的主要来源，每天分70至500mg的雌二醇，其分泌量取决于所处的月经周期。绝经后，内源性雌激素主要由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转换产生，雄烯二酮在外围组织转换成雌酮。因此，在绝经后妇女，雌酮及其结合硫酸盐形式--雌酮硫酸钠是最主要的循环雌激素。

3、在对雌激素有应答的组织中，雌激素通过与核受体相结合发挥作用。目前，已经明确有两种雌激素受体。在不同的组织，这些受体的分布比例不同。循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素-黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌。在绝经后妇女，雌激素可降低这些升高的促性腺激素水平。

结合雌激素片：以下来自国外同产品研究文献：

1、吸收：结合雌激素为水溶性，药物释放后胃肠道吸收良好。口服后4-10小时内各种结合及非结合型雌激素达最大血药浓度。

2、分布：外源性雌激素的分布与内源性雌激素相似。雌激素在体内分布广泛并且通常发现在性激素的靶器官浓度较高。血液中循环的雌激素大部分与性激素结合球蛋白（SHBG）和白蛋白结合。

3、代谢：外源性雌激素的代谢方式与内源性雌激素相同。循环中的雌激素处在代谢转换的动态平衡中。这些转换主要在肝脏进行。雌二醇和雌酮可以相互转换，二者又都可以转换成雌三醇、雌三醇是主要的经泉代谢的产物。雌激素也有肠肝循环，在肝脏以硫酸盐和葡萄糖醛酸结合，这些结合物随胆汁分泌到小肠，在肠道水解后又重吸收。在绝经后妇女中，相当大的一部分循环雌激素以共轭硫酸盐的形式分布，尤其是雌酮硫酸，作为一个循环贮存器，可形成更有活性的雌激素。

4、排泄：雌二醇、雌酮和雌三醇都以葡萄糖醛酸和硫酸盐结合物的形式通过尿排泄。

5、特殊人群：没有在特殊人群中进行药代动力学研究，包括肝肾功能不全的患者。

结合雌激素乳膏：

1、结合雌激素为水溶性，局部用药后可通过粘膜吸收。主要在肝脏代谢和灭活。

2、一些雌激素从胆汁分泌，然而，它们可以经过肝-肠循环再吸收。水溶性雌激素混合物是强酸性的。所以，在体液中被离子化，肾小管的重吸收非常少，有利于经肾脏排出。

遮光、密闭。常温（10℃-30℃）保存。

结合雌激素片：中国食品药品监督管理局药品标准。

结合雌激素乳膏：中国食品药品监督管理局药品标准WS1-(X-078)-2010Z。