.2f2b330.png)
金花清感颗粒
本词条由
国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目
审核认证
金花清感颗粒，中成药名。由金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草组成。具有疏风宣肺，清热解毒的功效。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。
通用名称
汉语拼音
药品类型
处方类型
医保类型
参考价格
成分
金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草。
性状
本品为浅棕色至棕色颗粒，气微香，味微苦。
主要功效
疏风宣肺，清热解毒。
适应病症
本品用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。
规格
每袋装5g（相当于饮片17.3g）。
用法用量
开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程3天。
不良反应
1、可见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、烧心、纳差等胃肠道不良反应。
2、偶见用药后肝功能异常、心悸或皮疹。
禁忌
对本品及所含成份过敏者禁用。
注意事项
1、运动员及脾胃虚寒者慎用。
2、体温超过38.5℃应及时就医。本品尚无研究数据支持用于体温≥39.1℃，或血白细胞＞11.0×109/L，或中性粒细胞＞75%，或重症流感者。
3、按照用法用量服用，服药3天症状无改善或服药期间症状加重者，应及时就医。
4、高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5、孕妇、哺乳期妇女、儿童及老龄人群应在医生指导下服用。本品尚无研究数据支持用于该类人群。
6、肝病、用药前肝功能异常或既往有肝脏病史者慎用，如需使用，应在医师指导下使用。
7、服药期间不宜同时服用滋补性中药，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
8、对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮藏方法
密封，置阴凉干燥处。
有效期
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00392016。
附注
临床试验：
本品于2010年12月经国家食品药品监督管理局批准进行了临床试验，试验采用随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照设计。Ⅱ期共纳入137例发病在24小时以内的“流行性感冒”辨证属“风热犯肺证”者，其中高剂量组、低剂量组各45例，安慰剂组47例。Ⅲ期纳入480例发病在36小时以内的“流感样病例”辨证属“风热犯肺证”者，其中试验组360例，安慰剂组120例。关键性临床试验共纳入240例发病在24小时以内的“流行性感冒”患者，其中试验组和安慰剂组各120例。
1、临床试验排除：
重症流感：体温≥39.℃患者；血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>75%；胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、肺间质性病变等患者。
2、给药方案：
（1）Ⅱ期临床试验：高剂量组：金花清感颗粒2袋/次，一日3次，温水服用。低剂量组：金花清感颗粒1袋/次，一日3次，温水服用。安慰剂组：金花清感颗粒模拟剂，2袋/次，一日3次，温水服用。疗程：5天。
（2）Ⅲ期临床试验和关键性临床试验给药剂量同Ⅱ期低剂量组，疗程：3天。
3、关键性临床试验主要结果如下：表1两组用药3天后症状消失率比较（p<0.05）
症状，试验组%（n/N），安慰剂组%（n/N）
发热，96.49（110/114），87.72（100/114）
头痛，83.84（83/99），71.43（70/98）
全身酸痛，73.53（75/102），60.38（64/106）
咽痛，70.41（69/98），50.00（49/98）
咳嗽，62.24（61/98），38.24（39/102）
恶风或恶寒，90.80（79/87），67.03（61/91）
鼻塞流涕，74.26（75/101），45.65（42/92）
4、本品临床试验期间总体安全性结果如下：
Ⅱ、Ⅲ期临床试验提示：低剂量组出现3例轻、中度恶心呕吐；2例胃脘不适伴纳呆；1例轻度心悸；1例中度皮疹；1例轻度腹泻。高剂量组出现2例轻度腹泻；1例中度恶心呕吐；1例中度皮疹。Ⅲ期临床试验期间，试验组出现1例疗前肝功能正常疗后异常者，具体表现为治疗前ALT11.2U/L（正常值：0-44U/L，下同）、AST13.6U/L（正常值：0-38U/L，下同）、γ-GT23.6U/L（正常值：0-73U/L，下同）、ALP63.3U/L（正常值：53-128U/L，下同），治疗结束时肝功能复查显示ALT373.8U/L，AST163.8U/L，ALP152.7U/L、γ-GT223U/L；治疗结束后第3天肝脏B超检查提示有“中度脂肪肝”；治疗结束后第5天肝功能复查显示ALT169.4U/L，AST109.18U/L，γ-GT126U/L；治疗结束后第11天肝功能复查显示ALT92.2U/L，AST82.9U/L，γ-GT102.7U/L，后未再复查，但该患者治疗前后胆红素均正常。此外，试验组另有4例出现给药后ALT分别为104.7U/L/，148U/L，115U/L，82U/L。
关键性临床试验提示试验组有1例轻度腹泻。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。