达贝泊汀-α

本品主要成分为达贝泊汀-α。

本品为注射剂。

1、本品用于慢性肾病导致的贫血。

2、用于非骨髓性恶性肿瘤引起的贫血。

（1）注射液：25μg/ml；40μg/ml；60μg/ml；100μg/ml；200μg/ml；300μg/ml500μg/ml；150μg/0.75ml。

（2）预灌封注射液：25μg/0.42ml；40μg/0.4ml；60μg/0.3ml；100μg/0.5ml；150μg/0.3ml；200μg/0.4ml；300μg/0.6ml；500μg/ml。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、开始治疗和调整剂量时，应每月监测血红蛋白。增加剂量的频率不能高于每4周一次，降低剂量可额率稍高，尽量避免频繁调整剂量。

2、如果血红蛋白水平升高过快（如任意2周增加>20g/L），降低本品剂量至少25%，对本品反应不佳者，如果4周后血红蛋白水平增加不超过10g/L，增加剂量25%，如果治疗12周无足够反应，本品可能无效，应重新评价贫血的原因。

3、透析患者在血红蛋白水平低于100g/L时开始治疗，如果达到或超过110g/L，降低剂量或暂停用药，推荐起始剂量为0.45μg/kg，静脉注射或皮下注射，每周一次；或0.75μg/kg，每2周一次，透析患者推荐采用静脉注射给药。

4、非透析患者血红蛋白水平低于100g/L时，且血红蛋白降低的速度需要滴注红细胞时开始治疗，如果达到或超过100g/L，降低剂量或暂停用药。推荐起始剂量为0.45μg/kg，静脉注射或皮下注射，每4周一次。

5、透析患者从依泊汀转为本品时，每周注射2-3次者，改为每周注射1次；每周注射1次者，改为每2周注射1次。。

6、肿瘤患者血红蛋白水平低于100g/L时开始治疗，且至少还有2个月的化疗时才能开始。推荐起始剂量为2.25μg/kg，皮下注射，每周一次，直至化疗结束；或500μg，皮下注射，每3周1次，直至化疗结束。

1、严重不良反应包括增加死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成的风险，增加肿瘤患者的死亡率，增加肿瘤复发或进展的风险；高血压、癫痫、纯红细胞再生障碍及严重过敏反应。

2、常见不良反应包括高血压、呼吸困难、周围水肿、咳嗽、心绞痛、血管并发症、液体潴留、动静脉植入物血栓形成、皮疹或红斑。

1、对本品或其他粒细胞刺激因子过敏者禁用。

2、未经控制的高血压、本品或其他粒细胞刺激因子治疗后出现纯红细胞再生障碍者禁用。

3、对于妊娠期妇女尚无良好对照研究，妊娠期妇女只有在益处大于对胎儿伤害的风险时方可使用。

4、尚未明确本品是否经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。

5、儿科肿瘤患者的安全性及有效性尚未确定。

6、1岁以下慢性肾病幼儿的安全性及有效性尚未确定。

1、使用本品前应控制血压，使用期间如血压无法控制，应降低剂量或停药。

2、治疗前几月，本品增加癫痫的发生率，应密切监测患者的精神症状，如出现癫痫及前驱症状，应立即就医。

3、透析的患者在使用本品时，体外管路中的抗凝剂如肝素的需要量可能增加，以防止栓塞。

4、治疗前及治疗期间应监测转铁蛋白饱和度和血清铁水平，转铁蛋白饱和度低于20%或血清铁低于100μg/L时，应及时补铁。

5、本品增加死亡、心肌梗死、卒中、深静脉血栓、血栓形成、肿瘤或肿瘤复发的风险。使用本品时仅给予以维持不必滴注红细胞的最低有效量。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、透析的慢性肾病患者静脉注射后，本品的药-时曲线呈双相，分布t_1/2约1.4h，平均终末t_1/2为21h，为静脉给予依依泊汀的3倍。

2、皮下注射（透析或非透析患者）吸收缓慢，48（12-72）h后达Cmax在透析患者的平均t_1/2为46h（12-89h），在非透析患者平均t_1/2为70h（35-139h），透析患者的清除率约为非透析患者的1.4倍。透析患者皮下注射本品的生物利用度约为37%（30%-50%），儿童患者生物利用度高（54%），余与成年患者相似。

3、肿瘤患者首次皮下注射6.75μg/kg，平均t_1/2为74h（24-144h），71（24-144）h达Cmax每3周1次皮下注射，注射4次后，48h后本品的血清水平与第一次注射后相似，静脉注射0.45-4.5μg/kg，或皮下注射4.5-15μg/kg，每3周注射1次，全身暴露量与剂量成正比。

遮光贮于2-8℃，禁止振摇或冷冻。直至使用前才能从原包装中取出。