培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

本品为复方制剂，其活性成分为精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg。

本品为白色三角形片，一面刻有10/5，另一面刻有图案。

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg。

口服。每天一次，一次一片，建议早餐前服药。

1、添加治疗：用于治疗单用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血压的患者。本品10mg/5mg复方可用于单独使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血压的患者。剂量调整应根据患者个体反应以及血压目标进行。对反应不足的患者，剂量可逐步增加。剂量可以1-2周的间隔期作调整。每日最大剂量为每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。

2、替代治疗：可以在使用复方制剂之前，对两种成份培哚普利和氨氯地平分别进行剂量滴定。本品可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。

该复方片剂不适用于高血压的初始治疗。

本品为复方制剂，培哚普利和氨氯地平的一些常见不良反应如下：

1、培哚普利的常见不良反应：头晕（特别是在治疗开始时）、头痛（特别是在治疗开始时）、味觉障碍、感觉异常、眩晕、视觉障碍（包括复视）、耳鸣、低血压（以及低血压相关的不良反应）、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘、瘙痒、皮疹、出疹、肌肉痉挛、无力。

2、氨氯地平的常见不良反应：嗜睡（特别是在治疗开始时）、头晕（特别是在治疗开始时）、头痛（特别是在治疗开始时）、心悸、潮红、腹痛、恶心、水肿、疲劳。

1、与培哚普利相关：

（1）对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏；

（2）有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史；

（3）遗传性或特发性血管性水肿；

（4）妊娠第2和第3个三个月周期。

（5）在糖尿病或肾功能损伤（GFR<60ml/min/1.73m²）患者中同时使用开素达和含阿利吉仑的产品。

2、与氨氯地平相关：

（1）重度低血压；

（2）对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏；

（3）休克，包括心源性休克；

（4）左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）；

（5）急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭。

3、与本品相关：

（1）如上所列，每种单药成分相关的所有禁忌症同样适用于本复方制剂。

（2）对任何辅料过敏。

1、培哚普利相关的注意事项：

（1）超敏反应／血管性水肿：应用血管紧张素转化酶抑制剂包括培哚普利治疗的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、声门和/或喉部血管性水肿的报道非常少见。它可以发生于治疗的任何时间。出现这种情况，应立刻停用本品，监测直到症状完全缓解。对于水肿局限于面部和唇部的患者，抗组胺剂可缓解症状，通常无需治疗可缓解。

（2）低血压：血管紧张素转化酶抑制剂可以导致血压下降。症状性低血压在单纯性高血压患者中很少见，而更可能发生在容量减少的患者，比如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐的患者，或重度的肾素依赖性高血压的患者。在症状性低血压危险性较高的患者中，应用本品治疗的过程中应严密监测血压、肾功能和血钾。

（3）主动脉瓣或二尖瓣狭窄/肥厚型心肌病：和服用其他血管紧张素转化酶抑制剂一样，二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻，如主动脉狭窄或肥厚型心肌病的患者应谨慎使用培哚普利。

（4）肾功能损害：在肾功能损害的情况下（肌酐清除率<60ml/min），建议使用单方自由组合的个体化递增剂量调整方案。对于这些患者，监测血钾和肌酐应作为常规检查项目的一部分。

（5）肝脏衰竭：极少见情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为爆发性肝坏死和（有时是）死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。

（6）种族：血管紧张素转化酶抑制剂引起血管性水肿的发生率在黑种人中比在非黑种人中要高。同其他血管紧张素转化酶抑制剂一样，培哚普利的降低血压效果在黑种人比非黑种人差，可能是因为低肾素状态的发生率在黑种高血压人群中较高。

（7）咳嗽：有服用血管紧张素转化酶抑制剂引起的咳嗽的报告。这种咳嗽的特点为持续性干咳，停止治疗后可缓解。在咳嗽鉴别诊断时应考虑血管紧张素转化酶抑制剂导致的咳嗽的可能。

（8）手术／麻醉：经历大手术或使用可导致低血压的药物麻醉时，本品可以阻断患者继发于肾素释放的血管紧张素Ⅱ形成。应在手术前一天停用本品。如果发生了低血压并认为是因为这种机制导致，可通过扩充血容量纠正。

（9）应用包括培哚普利在内的血管紧张素转化酶抑制剂治疗时，一些患者观察到了血清钾升高。容易发生高钾血症的高危患者包括：肾功能不全，肾功能减退，年龄（大于70岁），糖尿病，伴有脱水、急性心功能失代偿、代谢性酸中毒的患者，联合应用保钾利尿剂（如螺内酯，依普利酮，氨苯喋啶，阿米洛利）、补钾制剂或含钾盐替代品以及其他可引起血钾升高的药物（如：肝素）的患者。使用保钾利尿剂、补钾制剂或含钾盐替代品，尤其对于肾功能改变的患者而言，可引起血钾的显著升高。高钾血症可引发严重的心律失常，有时是致命的。如果认为患者联用培哚普利和上述提及的药物是合适的，推荐定期监测血清钾。

（10）糖尿病患者：口服降糖药物或胰岛素治疗的糖尿病患者，用血管紧张素转化酶抑制剂治疗的第一个月应密切监测血糖的控制。

2、氨氯地平相关的注意事项：

（1）心力衰竭患者：心力衰竭患者必须慎用氨氯地平。充血性心力衰竭患者应慎用包括氨氯地平在内的钙通道阻滞剂类药物，因为这些药物可能增加心血管事件的风险以及死亡率。

（2）肝功能受损患者：在肝功能受损患者中，氨氯地平的半衰期延长，AUC值较高。因此，无论是初始治疗时还是增加剂量时，均应从剂量范围的低端开始用药，并谨慎使用。在重度肝功能受损患者中需缓慢调整剂量并仔细监测。

（3）老年患者：老年人增加用药量时应慎重。

（4）肾功能衰竭患者：此类患者可以使用正常剂量的氨氯地平。氨氯地平血浆浓度的变化与肾功能受损的程度无关。氨氯地平不可透析去除。

3、与本品相关的注意事项：由于开素达中含有辅料乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶的患者。

本复方制剂不推荐用于妊娠期的前三个月。在妊娠第2和第3个三个月周期禁用本复方制剂。

哺乳期不推荐使用本复方制剂。基于本品对母亲治疗的重要性，决定是停止哺乳或停止使用本复方制剂。

不建议联合使用本品与锂、保钾利尿剂或补钾剂或丹曲林。

现有数据表明，大幅药物过量可导致外周血管过度扩张，并可能发生反射性心动过速。据报道，曾出现明显且可能时间较长的全身性低血压，甚至出现具有致死性结局的休克。

氨氯地平过量导致的临床显著性低血压需要积极的心血管支持性治疗，包括频繁监测心脏和呼吸功能、抬高四肢并注意循环体液的量和排尿量。

培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂，其药理作用来自单药和二者联合的协同。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素I转化成有收缩血管作用的血管紧张素II。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。氨氯地平是二氢吡啶类钙离子内流抑制剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），可抑制钙离子向心肌和血管平滑肌细胞的跨膜内流。氨氯地平抗高血压作用的机制为直接松弛血管平滑肌。

密封，30℃以下干燥处保存。

进口药品注册标准JX20170213。

进口药品大包装注册证号：H20191023；

进口药品小包装注册证号：H20180045；

分包装批准文号：国药准字J20190022。