炎琥宁

本品主要成份为炎琥宁。

1、注射用炎琥宁：本品为白色至微黄色疏松块状物或粉末。

2、炎琥宁注射液：本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。

本品可用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

1、注射用炎琥宁：（1）80mg；（2）200mg。

2、炎琥宁注射液：10ml：200mg。

一、注射用炎琥宁：

1、临用前加适量灭菌注射用水溶解。

2、肌内注射一次40-80mg，一日1-2次。

3、静脉滴注用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后静脉滴注，一日0.16-0.4g，一日1-2次给药。小儿酌减或遵医瞩。

二、炎琥宁注射液：

1、肌内注射：一次40-80mg，一日1-2次。

2、静脉滴注：用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解稀释后滴注。一日0.16-0.4g，一日1-2次。或遵医嘱。

上市后监测发现本品有以下不良反应（发生率未知）：

1、皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹（包括斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑。

2、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。

3、全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿（包括面部水肿、眼部水肿、口咽水肿、全身水肿等）、注射部位反应（包括疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀等）。

4、免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

5、呼吸系统：呼吸困难、胸部不适、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不适、喉水肿、口咽疼痛。

6、神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、嗜睡、烦躁不安、意识模糊、晕厥。

7、心血管系统：心悸、心动过速、潮红、紫绀、静脉炎、血压下降。

8、眼部：视觉损害、视物模糊。

9、血液系统：血小板减少、白细胞减少、粒细胞减少。

10、其他：肝功能异常、肌痛、关节痛、耳鸣、排尿困难。

1、对本品及所含成分过敏者禁用。

2、孕妇禁用。

3、6岁及以下儿童禁用。

1、在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施；

2、本品需输注前新鲜配制；

3、药物性状发生改变时禁用。

4、本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。

5、本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。

6、本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。

本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒作用，动物试验提示有抗早、中孕作用，故孕妇禁用。

小儿酌减或遵医嘱。

6岁及以下儿童禁用。

慎用或遵医嘱。

1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。

2、本品不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类药物配伍。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品系植物穿心莲提取物-穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质（穿琥宁为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐）。穿心莲内酯非临床药理研究表明：

（1）本品对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作用迅速并可维持4小时以上；

（2）本品能对抗由二甲苯或组织胺所引起毛细血管壁通透性增高；

（3）本品能缩短戊巴比妥钠引起的小白鼠睡眠潜伏期，延长其睡眠时间，还能加强阈下量的戊巴比妥钠作用，引起小白鼠睡眠，该实验结果提示本品有明显的镇静作用；

（4）本品能明显地促进大白鼠肾上腺皮质功能，增加机体对病原体感染的应急能力；

（5）临床病原学诊断实验和组织培养灭活试验显示本品体外对流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，肠合胞病毒及呼吸道合胞病毒（Rsv）均有一定灭活作用。

本品静注和腹腔注射LD。分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg，每日一次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功能及主要脏器病检等均无明显影响。同品种动物试验中肌肉注射给药可见局部刺激反应。

1、尚无炎琥宁人体药代动力学研究内容。

2、穿琥宁肌内或静脉给药后，在体内迅速吸收、分布，其吸收相半衰期为18.90±12.12min，分布相半衰期仅为1.3±0.3min。用药6小时后血药浓度明显下降其消除相半衰期为3.86±1.06小时，用药2天后可排出给药量的85%以上。肌注的生物利用度达94.2±32.9%，表明肌注后吸收利用较完全。

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

1、注射用炎琥宁：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0043）-2002。

2、炎琥宁注射液：WS1-XG-031-2014。

1、注射用炎琥宁：国药准字H20067423。

2、炎琥宁注射液：国药准字H20061009。

警示语：

接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。