冻干鼻喷流感减毒活疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒制成的减毒株，分别接种SPF鸡胚，经培养，收获病毒液、纯化后，按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成，为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，无异物。

本品为鼻用制剂，鼻内喷雾给药。每剂（0.2ml）含有：

A/Victoria/4897/2022（H1N1）pdm09-like virus重配减毒株不低于6.9lg EID₅₀。

A/Darwin/9/2021（H3N2）-like virus重配减毒株不低于6.9Ig EID₅₀。

B/Ausuia/1359417/2021（B/Victoria lineage）-like virus重配减毒株不低于6.4Ig EID₅₀。。

辅料：蔗糖、右旋糖酐70、海藻糖、谷氨酸钠、尿素、精氨酸、无水葡萄糖、人血白蛋白。

疫苗稀释剂：吸入用无菌水。

本品为白色疏松体，复溶后为微乳白色液体，无异物。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。本品适用于3（36月龄）-17岁人群。

复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml，含A（HIN1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9lgEID₅₀，B型流感减毒活病毒度不低于6.4lgEID₅₀。

1、按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见药品说明书图示。

2、用注射器抽取至少0.2mI复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。

3、受种者采取头部向后侧的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1ml。

4、接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。

5、建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。

本品在中国境内开展的Ⅲ期临床试验中，共有4500名3（36月龄）-17岁受试者接种1剂本品。系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后30天，对全部受试者的长期安全性观察自提种后31天至不低于6个月。

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（≥10%），常见（≥1%和<10%），偶见（≥0.1%和<1%），罕见（≥0.01%和<0.1%），十分罕见（<0.01%），描述如下：

（1）本品临床试验

十分常见：发热（≥37.1℃）、流涕/鼻塞；

常见：咽痛、头痛、乏力或嗜睡、呕吐、食欲下降、咳嗽、上呼吸道感染、肌肉痛、恶心、易激惹或烦躁；

偶见：变态反应、关节痛，鼻咽炎、寒颤。

（2）同类产品国外临床试验

除上述不良反应外，同类产品国外临床试验还观察到：喉痛、喉咙沙哑、咳嗽、腹痛、中耳炎、打喷嚏、疲劳/虚弱、鼻充曲、鼻窦炎、鼻腔不适，嗅觉丧失，红眼、面部肿胀、气喘等不良反应。

（3）同类产品国外上市后监测

参考国外同类产品上市后监测获得安全性数据（这些数据是由不确定的人群自愿报告的，并不能有效地评估它们的发生率或确定与使用疫苗有关）汇总如下：

心血管系统：心包炎；

消化系统：恶心、呕吐、腹泻；

免疫系统：超敏反应（包括过敏性反应、面部水肿和荨麻疹）；

神经系统：格林-巴利综合征，贝尔氏麻痹，脑膜炎，嗜伊红细胞脑膜炎，疫苗相关脑炎；

呼吸系统：鼻出血；

皮肤系统：皮疹；

遗传性疾病：Leigh综合征症状的加重。

1、已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3、妊娠期妇女。

4、使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者。

5、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

6、患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

7、鼻炎患者。

1、本品为鼻内喷雾接种，严禁注射!

2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

3、国外同类产品显示哮喘患者（任何年龄）、活动性喘息或反复喘息发作的儿童（5岁以下）接种后喘息发作的风险增高，本品国内临床试验没有此类受试者的数据，建议慎用。

4、开启疫苗瓶和接种时，切勿使消毒剂接触疫苗。

5、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者，疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

6、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。

7、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急教用。接觉接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

8、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

9、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月。

10、接种后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

11、接种前48小时或接种后2周内使用抗流感药物可能影响本品保护效果。

12、接种后2天内，最好不要使用任何其它鼻内给药制剂。

13、严禁冻结。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，请告知医生。

使用免疫抑制剂可能会削弱机体的免疫应答。

于2-8℃避光保存和运输。

YB500252022。

国药准字S20200002。