罗己降压片

罗布麻叶浸膏、防己浸膏、野菊花浸膏、硫酸胍乙啶、硫酸双肼屈嗪、氯氮、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、维生素B₁、三硅酸镁、维生素B₆、泛酸钙。

本品为薄膜衣片；除去薄膜衣显棕褐色，味微苦。

平肝、清热、降压。

本品适用于高血压病。

每片重0.13g（含氢氯噻嗪1.6mg）。

口服，一次2片，一日3次；维持量一日2片。

尚不明确。

尚不明确。

本品含多种西药成分，宜在医生指导下服用；孕妇慎服。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11304（ZD-1304）-2002。

1、取本品1片，除去包衣，研细，加1mol/L氢氧化钠溶液2滴，使湿润后，加氯仿2ml，振摇，放置，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸异丙嗪、氯氮对照品，加1mol/L氢氧化钠溶液2滴使湿润，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以苯-二氧六环-浓氨试液（12：7：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取罗布麻叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（8：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取野菊花对照药材1g，照［鉴别］（3）项下供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取［鉴别］（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（4：1.5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ID）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（10：90）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按氢氯噻嗪峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：精密称取氢氯噻嗪对照品适量，加甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加丙酮适量，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至50ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含氢氯噻嗪（C₇H₈ClN₃O₄S₂），应为标示量的90.0%-110.0%。