牛黄降压片

人工牛黄、羚羊角、黄芩提取物、珍珠、决明子、川芎、冰片、白芍、郁金、甘松、水牛角浓缩粉、黄芪、党参、薄荷。

本品为薄膜衣片，除去薄膜以后显棕黄色至棕色；气微香，味微苦，有清凉感。

清心化痰，平肝安神。

本品用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩，头痛失眠，烦躁不安；高血压见上述症候者。

每片重0.5g。

口服。一次2-4片，一日1次。

尚不明确。

腹泻者忌服。

孕妇慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有抑制小鼠自主活动的作用，对大鼠试验性急性肾型和亚急性肾型高血压具有降低血压作用，但不影响正常大鼠血压值。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-（Z-014）-2004Z。

1、取本品，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）

2、取本品4片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸（8：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品12片，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5-10μl、对照品溶液4μl，条带点样，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品8片，研细，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，用乙醚振摇洗涤2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干溶剂，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5-10μl对照品溶液4μl，分别点于同硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID）。

1、白芍：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶:为填充剂；以乙腈水（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，超声处理（功率50W频率40kHz）45分钟，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，精密吸取上清液10ml，通过聚酰胺柱（80-100目，3g，柱内径为15mm，干法装柱），用水洗脱，收集洗脱液60ml，蒸干，残渣加稀乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于0.70mg。

2、黄芩提取物：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60g的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取重量差异项下的本品，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理（功率50W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每片含黄芩提取物以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于46.0mg。

3、冰片：照气相色谱法（附录ⅥE）测定。

（1）色谱条件及系统适用性试验：以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度为1μm）；柱温为150℃；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于15000。

（2）校正因子测定：取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，精密量取2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

（3）测定法：取重量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙酸乙酯25ml，称定重量超声处理（功率200W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，离心5-10分钟（转速为每分钟3000转），精密量取上清液2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

（4）本品每片含冰片以龙脑（C₁₀H₁₈O）计，不得少于9.4mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：腹泻者忌服。