更年安丸

地黄、麦冬、玄参、仙茅、牡丹皮、五味子、泽泻、熟地黄、茯苓、磁石、珍珠母、首乌藤、制何首乌、钩藤、浮小麦。

本品为包衣浓缩微丸，除去包衣后显黑褐色，气微香，味微甜而后苦。

滋阴清热，除烦安神。

本品用于更年期潮热汗出、眩晕耳鸣、烦燥失眠不安、血压增高。

每袋装1g。

口服，一次1袋，一日3次。

上市后监测数据显示，更年安制剂可见以下不良反应报告：

1、胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、口干、便秘、腹胀、反酸等。

2、各类神经系统疾病：头晕、头痛、嗜睡等。

3、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、多汗等。

4、全身性疾病：乏力、胸部不适等。

5、其他：心悸、眩晕、食欲减退、失眠、血压升高、过敏反应、肝损伤、月经不调等。

1、肝功能不全者禁用。

2、孕妇禁用。

3、对本品及所含成份过敏者禁用。

1、严格按照用法用量使用，不宜超剂量、长期连续用药。

2、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

3、有肝病史或肝生化指标异常者慎用。

4、已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。

5、服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化指标异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。

6、应当注意避免与有肝毒性的药物联合使用。

7、过敏体质者慎用。

8、月经期妇女及异常子宫出血者慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封，置阴凉通风处（不超过20℃）。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ06332008。

1、取本品适量，置显微镜下观察；不规则碎块大小不一，黑色（磁石）。不规则碎块表面多不平整，呈明显的颗粒性，有的呈层状结构，边缘多数为不规则锯齿状（珍珠母）。

2、取本品3g，研细，加乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙茅苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液（2%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液，临用前等体积混合），在100℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取泽泻对照药材1g，加60%乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10-15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯-乙醇（9：7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、在〔含量测定〕项下的色谱图中，供试品色谱中应呈现与2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、五味子醇甲对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的检测波长为320nm，五味子醇甲的检测波长为250nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）

0-14，20，80；

14-15，20→50，80→50；

15-40，50，50。

2、对照品溶液的制备：取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品、五味子醇甲对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷30μg、五味子醇甲8μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1g含首乌藤、制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）计，不得少于0.36mg；每1g含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）计，不得少于0.14mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。