灵泽片

乌灵菌粉、莪术、浙贝母、泽泻。

本品为包薄膜衣的异形片；除去薄膜衣后显浅棕色；气芳香，味微苦。

益肾活血，散结利水。

本品用于良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频，排尿困难，尿线变细，淋漓不尽，腰膝酸软等症。

每片重0.58g。

口服。一次4片，一日3次。疗程为6周。

1、部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。

2、少数患者用药后出现ALT、AST升高。

尚不明确。

1、有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者慎用。

2、有2例患者用药后尿中出现红细胞和白细胞，1例患者用药后出现窦性心动过缓，1例患者用药后出现二度Ⅰ型房室传导阻滞，1例患者用药后出现PR间期延长，与药物的关系无法判断。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

非临床药效学试验结果显示：本品对雄性激素致大鼠及小鼠前列腺增生有一定的预防作用，对尿生殖窦植入致小鼠前列腺增生有一定的抑制作用，对前列腺内注入致炎剂（甲醛和巴豆油）所致前列腺炎有一定的抑制作用。此外，对大鼠肉芽肿、小鼠耳廓炎症等非特异性炎症有一定的抑制作用。

大鼠灌胃给药26周长期毒性试验结果显示：给药12周，各剂量组（24、12、6g生药/kg）肾脏系数升高，给药26周，高（24g生药/kg）、中（12g生药/kg）剂量组总胆红素及肝脏系数、肾脏系数升高，恢复期肝脏、肾脏的脏器系数正常。组织病理学检查未见明显病理性改变。

密封，置干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00902011。

1、取本品4片，研细，加热水30ml使溶解，离心，取沉淀，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.4%羧甲基纤维素钠溶液和3.85%磷酸氢二钠溶液等量混合制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷乙酸乙酯异丙醇-水-浓氨试液（4：1：1：0.1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，立即在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品4片，研细，加乙醚20ml，振摇提取20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品2片，研细，加热水20ml使溶解，趁热滤过，滤液加浓氨试液1ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯甲醇浓氨试液（17：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品6片，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟滤过，滤液加于活性炭氧化铝柱（活性炭0.125g，中性氧化铝200-300目，5g，柱内径为1cm，干法上柱）上，用乙酸乙酯10ml洗脱，收集流出液和洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取泽泻对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液-醋酐（1：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为216nm。理论板数按牻牛儿酮峰计算应不低于5000。

2、对照品溶液的制备：取牻牛儿酮对照品及呋喃二烯对照品适量精密称定，加无水乙醇制成每1ml各含20μg的混合溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，取约3.5g，精密称定，置500ml圆底烧瓶中，加水200ml与玻璃珠数粒，连接挥发油提取器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯2ml，按挥发油测定法（通则2204）测定，保持微沸2小时，放冷，分取乙酸乙酯层，再加乙酸乙酯2ml同法提取一次，合并乙酸乙酯层，转移至25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含莪术以牻牛儿酮计，不得少于0.50mg，以呋喃二烯（C₁₅H₂₀O）计，不得少于0.50mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。