23价肺炎球菌多糖疫苗

本品主要成分为23价肺炎球菌多糖。

本品为澄清无色溶液。

1、本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。

2、对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本药品不能预防。

3、对于颅底骨折或脑脊液漏所致的感染，本药品可能无效。

0.5ml/瓶。

1、不得静脉注射及皮内注射：

（1）当溶液和容器符合条件时，使用前应对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。

（2）本疫苗可直接使用，不必稀释或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。

（3）采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头和无菌注射器从西林瓶中抽取0.5ml溶液用于注射。

（4）单次皮下或肌肉注射本品0.5ml（建议注射于三角肌或大腿中外侧），不得注射入血管内。

（5）为防止交叉感染，对每一位接种者单独使用一套无菌注射器和针头。

2、接种时间：

（1）至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免疫抑制治疗（如何杰金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束后数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其它免疫抑制治疗（伴或不伴放疗）的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。

（2）对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊后及早接种疫苗。

3、再接种：通常不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。

1、邢爱玲，高建立通过23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）防治老年人肺炎的临床效果，得出结论老年人注射23价肺炎球菌多糖疫苗后，既可降低肺炎发生率，又可提高机体免疫能力，改善身体健康水平，同时疫苗安全性较高，值得临床推广应用。（智慧健康，2018，4(33):28-29+31.）

2、孙冬通过23价肺炎球菌多糖疫苗和流感疫苗联合接种对慢性阻塞性肺病患者防治的疗效观察，得出结论慢性阻塞性肺病患联合接种23价肺炎球菌多糖疫苗和流感疫苗，疗效佳。（中国卫生标准管理，2016，7(02):114-115.）

1、本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：

（1）注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的外周性水肿。少见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征，包括发热、白细胞增加和实验室指标（血清C反应蛋白）升高。

（2）在临床试验中最常见的不良反应为发热（≤38.8℃）、注射部位的局部反应（包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结）。

（3）在一项临床试验中观察到，再次免疫接种（首次接种后3-5年）时自限性局部反应的发生率上升。有报道，65岁及以上的接种人群中，再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率（79.3%）高于首次接种（52.9%）。在50-64岁接种人群中，已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的（分别为79.6%和72.8%）。在这两个年龄组中，再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高（下列之一：中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结）。在65岁受试者中，报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6%和10.4%；在50-64岁组，其发生率分别为35.5%和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内，一般5天内可消失。在各年龄组，首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下：虚弱/乏力，肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多（≤13%），于5天内恢复至基线。

2、临床试验和/或上市后使用中报告的其它不良反应：

（1）全身反应：蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适。

（2）消化系统：恶心、呕吐。

（3）血液淋巴系统：淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多。

（4）过敏反应：过敏性反应、血清病、血管神经性水肿。

（5）肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎、肌痛。

（6）神经系统：头痛、感觉异常、神经根神经病、格林-巴利氏综合征、热性惊厥。

（7）皮肤：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。

对本品任何成分过敏者。本品任何成分引起急性过敏反应时，应立即注射（1：1000）肾上腺素。

1、本品用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答。并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答。

2、皮内注射可能引起严重的局部反应。对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用本品并加以适当护理若有发热性呼吸系统疾病或其它活动期感染，应推迟使用本品；除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。

3、对需用抗生素预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。

4、同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得百分之百的保护。

5、妊娠期妇女和哺乳期妇女：

（1）妊娠期妇女：尚未了解妊娠妇女接种本品是否会给胎儿带来危害或影响妇女的生殖能力，因此，只有在确实需要时才能给妊娠妇女使用。

（2）哺乳期妇女：尚未了解本品是否从母乳中分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。

6、儿童：本品不推荐2岁以下的幼儿使用。对于2岁以下幼儿的安全性和有效性尚未确定。这一年龄段幼儿对本品的荚膜型多糖免疫应答较弱。

7、老年人：本品在上市前和上市后进行的临床研究中纳入了65岁及以上老年人。其中最大的一项研究中，比较了65岁及以上老年人（n=629）和50-64岁人群（n=379）使用本品的安全性。本研究对象为门诊病人，并普遍患有与年龄相关的慢性疾病。临床研究显示，与50-64岁人群相比，65岁及以上老年人的不良反应发生率或严重程度并未增加。然而，由于老年人对医疗措施的耐受性可能差于年轻人，也不排除一些老年人不良反应的频率和严重程度增加。本品在上市后，有报告称一些患有多种并发症的高龄体弱人士在接种疫苗后，出现严重不良反应并经历繁杂的临床治疗过程。

8、药物过量：至今无关于本品药物过量的专门报道。

1、接种流感疫苗的同时接种肺炎球菌疫苗须分别注射于不同手臂。这样不会增加不良反应或降低各自的抗体应答。

2、与肺炎球菌疫苗不同，建议每年对适当的人群接种流感疫苗。

1、免疫原性：

（1）已经确认纯化肺炎球菌荚膜多糖能诱导抗体产生而且此抗体能有效预防肺炎球菌疾病。临床研究已证实本疫苗所含的每种荚膜型的免疫原性。在2岁以上儿童和所有年龄段成人进行的12价、14价和23价肺炎球菌多糖疫苗的研究显示了免疫应答。

（2）一般在接种后第3周出现保护性荚膜型-特异抗体水平。

（3）细菌荚膜多糖主要通过T-细胞非依赖性机制诱导抗体。因此，由于2岁以下幼儿的免疫系统尚未成熟，对大多数肺炎球菌荚膜型的抗体反应一般较弱或者不持久。

2、免疫持久力：

（1）接种肺炎球菌疫苗后5-10年，血清型特异抗体水平降低；某些接种者（如儿童）的抗体水平可能降低的更快。有限的已发表资料表明，60岁以上老年人的抗体水平会更快地降低。这些结果表明，为了获得连续的保护可能需要再接种。

（2）一项流行病学研究的结果表明，在接受首次剂量后，疫苗可提供至少9年的保护。随着接种间隔的延长，疫苗效力逐渐降低，特别对于老年人（85岁及85岁以上）已有类似的报告。

1、应将未打开和已打开的疫苗贮存于2-8℃。

2、所有超过有效期的疫苗必须废弃。

进口药品注册标准JS20140079。