重组人干扰素α2a栓

本品主要成分为重组人干扰素α2a。

本品为白色或黄色半透明鸭嘴状固体。

本品适用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。

50万IU/枚。

将栓剂置于阴道后穹窿；每次1枚，隔日1次，睡前使用；9次为一疗程或遵医嘱。

吴希文，杨开宇等通过对重组人干扰素α2a栓剂对宫颈人乳头瘤病毒清除效果的观察，得出结论rhIFNα2a栓剂对宫颈HPV具有显著清除效果，值得推广使用。（中国生物制品学杂志,2018,31(07):744-747.）

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。

儿童、孕妇禁用，过敏体质者谨慎使用。

1、使用前检查包装栓带、标签、外观、有效期是否符合要求。

2、用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。如使用时环境温度过高，栓体变软（不影响疗效），请先置于4℃冰箱或冷水中3-5分钟，撕开栓带取出使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用，哺乳期妇女正常使用。

4、儿童用药：儿童禁用。

5、老年用药：未见异常反应。

6、药物过量：本品为小剂量局部给药，一般不会造成药物过量所带来的毒副反应。对于极个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。毒副作用的急性症状是暂时和自限性的，也可用退热净、阿司匹林、吲哚美辛或抗组胺药物使之缓解。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5（A）合成酶、蛋白质激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。

2、干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。

1、急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD₅₀。

2、长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

于2-8℃避光保存和运输。

中国药典2015年版三部。

1、生物学活性：依法测定（通则3523）。

2、蛋白质含量：依法测定（通则0731第二法）。

3、比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×10⁸IU。

4、纯度：

（1）电泳法：依法测定（通则0541第五法）。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。

（2）高效液相色谱法：依法测定（通则0512）。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0；上样量应不低于20μg，在波长280nm处检测，以干扰素色谱峰计算的理论板数应不低于1000。按面积归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。

5、分子量：依法测定（通则0541第五法）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.2kD±19kD。

6、紫外光谱：用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至100-500g/ml，在光路1cm、波长230-360nm下进行扫描，最大吸收峰

波长应为278nm±3nm（通则0401）。

7、肽图：依法测定（通则3405），应与对照品图形一致。

本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a，加入栓剂基质中，经成型、挂膜制备而成。