复方甘草口服溶液

本品为复方制剂，其组份为甘草流浸膏、复方樟脑酊、甘油、愈创木酚甘油醚、浓氨溶液适量。

本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。

本品用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创木酚甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。

口服，一次5-10ml，一日3次，服时振摇。

有轻微的恶心、呕吐反应。

1、对本品过敏者禁用。

2、对乙醇（酒精）过敏者禁用。

1、本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。

2、慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。

3、胃炎及溃疡患者慎用。

4、如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

5、因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

7、儿童用药：

（1）儿童用量请咨询医师或药师。

（2）儿童必须在成人监护下使用。

8、老年用药：尚不明确。

9、药物过量：甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂，复方樟脑酊为镇咳药，愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂，并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品，摇匀，取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调节pH值约为2，摇匀，加三氯甲烷提取2次，每次20ml，取酸水溶液，加浓氨试液调节pH值为9-10，加三氯甲烷-异丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合并提取液，通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液（20：20：5：0.6）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

2、在愈创甘油醚、甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液两主蜂的保留时间一致。

1、pH值：应为6.0-9.0（通则0631）。

2、其他：除澄清度外，本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

1、吗啡：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（5：18：18）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000，吗啡峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

（2）固相萃取柱系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含吗啡对照品0.1mg的5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性试验结果（fs）应在0.97-1.03之间。

系统适用性试验结果（fs）=A_X/C_X÷A_R/C_R

式中

A_X为系统适用性溶液吗啡峰面积。

A_R为对照品溶液吗啡峰面积。

C_X为系统适用性溶液浓度。

C_R为对照品溶液浓度。

（3）测定法：取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品适量，超声10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氮试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，加5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液，同法测定。按外标法以蜂面积计算，即得。

2、愈创甘油醚与甘草酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（20：40：40）（用20%氢氧化钠溶液调节pH值为7.2±0.2）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000；愈创甘油醚、甘草酸与各自相邻色谱峰的分离度均应符合要求。

（2）测定法：取本品一瓶，超声10分钟，放冷，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取愈创甘油醚对照品及甘草酸铵对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别含愈创甘油醚0.1mg、甘草酸铵0.05mg的混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。计算甘草酸含量时应乘以换算系数0.9797。

3、本品每1ml中含无水吗啡（C₁₇H₁₉NO₃）应为0.0765-0.104mg；愈创甘油醚（C₁₀H₁₄O₄）应为4.50-5.50mg；甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）应不少于2.0mg。