多潘立酮混悬液

本品主要成分为多潘立酮。

本品为白色混悬液；味甜。

本品用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

1ml：1mg。

口服。

1、成人一次10ml，一日3次，餐前15-30分钟服用。

2、儿童一日3次，餐前15-30分钟服用。用量按年龄和体重用药：

（1）1-3岁，10-15kg，2.5-4ml。

（2）4-6岁，16-21kg，4-5.5ml。

（3）7-9岁，22-27kg，5.5-7ml。

（4）10-12岁，28-32kg，7-8ml。

1、徐春华通过进行雷贝拉唑联合多潘立酮混悬液辅助治疗反流性食管炎致支气管哮喘的效果分析，得出结论雷贝拉唑与多潘立酮混悬液联合治疗反流性食管炎致支气管哮喘疗效确切，对患者肺功能的影响好，不良反应少，联合治疗安全性高。（内蒙古医学杂志，2019（02）：172-173.）

2、李宏伟通过进行艾司奥美拉唑镁肠溶片联合多潘立酮混悬液辅助治疗反流性食管炎致支气管哮喘的临床研究，得出结论在反流性食管炎致支气管哮喘患者的临床治疗中，应用艾司奥美拉唑镁肠溶片与多潘立酮混悬液联合治疗，临床疗效显著优于单一应用多潘立酮混悬液，可为临床治疗提供参考依据。（中国医药指南，2018，16（36）：30-31.）

3、马益洲、闫琼通过进行多潘立酮混悬液联合非营养性吸吮治疗低体重早产儿喂养不耐受67例疗效观察，得出结论多潘立酮混悬液联合非营养性吸吮治疗低体重早产儿喂养不耐受的临床表现良好，未见明显不良反应，有一定应用前景。（临床医药文献电子杂志，2018，5（40）：160-161+164.）

1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3、有报道日剂量超过30mg和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

4、临床试验数据：

（1）对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg（10-80mg），暴露期中位值为28天（1-28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应发生频率）：口干（1.7%）、性欲缺乏（0.2%）、焦虑（0.1%）、嗜睡（0.8%）、头痛（0.6%）、腹泻（0.4%）、皮疹（0.2%）、瘙痒（0.1%）、溢乳（0.5%）、乳腺痛（0.2%）、乳腺触痛（0.2%）、无力（0.1%）。

（2）在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可预测的有关催乳素增加的事件更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。

5、除以上临床试验不良反应报告外，有以下上市后不良反应。

（1）非常罕见不良反应：过敏反应，包括过敏性休克、兴奋、神经过敏、头晕、锥体外系反应、惊厥、血管神经性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检验异常、血液催乳素升高。

（2）罕见不良反应：男子乳腺发育、闭经。

6、一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学研究中显示，60岁以上或每日用药剂量大于30mg的患者，使用本品可能会致使严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险增加。老年患者和那些有心脏疾病或心脏疾病史的患者应慎用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮治疗，并咨询医师。

7、上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

（1）胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。

（2）神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。

（3）皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。

（4）精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。

（5）全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。

（6）免疫系统：超敏反应、过敏性休克。

（7）心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

（8）生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。

（9）呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。

（10）泌尿系统：尿频、排尿困难。

（11）肌肉、骨骼：肌痉挛。

（12）代谢及营养类疾病：食欲减退。

1、嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

2、已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。

3、增加胃动力有可能产生危险时（例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔）禁用。

4、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者禁用。

5、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

6、中重度肝功能不全的患者禁用。

1、孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2、心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

3、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、儿童必须在成人监护下使用。

8、60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。

9、本品含有山梨醇，可能并不适用于山梨醇不耐受者。

10、当抗酸剂或抑制胃分泌药物与本品合用时，前两药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。

11、由于重度肾功能损伤患者多潘立酮的消除半衰期延长，需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次，同时剂量酌减，此类患者长期用药时需定期检查。

12、与多潘立酮片相比，多潘立酮混悬液更适用于儿童。

13、用前摇匀。

14、本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

15、剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。

16、正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

17、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。

18、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

19、本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

1、不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑，大环内酯类抗生素如红霉素，HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。

2、抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用，不宜与本品同服。

3、抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。

4、多潘立酮会减少多巴胺能激动剂（如溴隐亭，左旋多巴）外周副作用，如消化道症状、恶心及呕吐，但不会拮抗其中枢作用。

5、本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时，会使这些药物的吸收率增加。

6、与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。

7、本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。

8、多潘立酮不增强神经镇静剂的作用；本品不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时使用。

9、由于多潘立酮具有促进胃动力作用，因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收，尤其是缓释或肠衣制剂。

主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特定的解救药。一旦药物大量过量，在一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法。抗胆碱药物或抗帕金森氏症的药物可能对控制锥体外系反应有帮助。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-186）-96Z。