注射用亚锡葡庚糖酸钠Ⅰ

本品主要成份为葡庚糖酸钠、氯化亚锡经冻干制成的无菌无热原冻干粉末。

本品为白色冻干块或粉末。

本品仅用于制备锝[99mTc]比西酯注射液。

每瓶庚糖酸钠8.0mg，氯化亚锡0.08mg，尿素20mg。

取本品1瓶（支），在无菌操作条件下，将高锝[99mTc]酸钠注射液1-4ml注入瓶中，充分振摇，使冻干物溶解后，将其全部转移到注射用比西酯冻干品瓶中，混匀，室温静置5分钟，即制得锝[99mTc]比西酯注射液。

尚不明确。

尚不明确。

1、品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及“即时标记放射性药品生产企业”使用。

2、本品如潮解、变色，应停止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成?内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的?内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。

密封。

中国药典1995年版二部。

1、取约1mg，加水1ml溶解后，用氢氧化钠试液调至碱性，加亚硝基铁氰化钠试液1滴，即显紫红色。

2、红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3、木品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

1、溶液的澄清度与颜色取5mg，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色。

酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为2.0-4.0。

2、干燥失重：取本品适量，精密称定，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品约1.0g，精密称定，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

3、重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.1g，精密称定，加水10ml溶解后，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈持续的黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于19.87mg的C₁₂H₂₄N₂O₄S₂·2HCl。