鲑降钙素注射液

本品活性成份为鲑降钙素（32个氨基酸单链组成）。

本品为无色澄明液体。

本品适用于：

1、预防突然固定引起的急性骨丢失，例如近期出现过骨质疏松性骨折的患者。

为了防止骨质进行性丢失，使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。

2、Paget氏骨病（变形性骨炎）

其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗的Paget氏骨病（变形性骨炎）患者的治疗。

3、由以下原因引起的高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：

继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解，甲状旁腺功能亢进，制动或维生素D中毒。

4、神经营养障碍-Sudeck氏病

由不同病因和诱因所致，诸如创伤后痛性骨质疏松症，反射性神经营养不良，肩臂综合征，外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

1ml：50IU。

一、给药途径

本品可以通过皮下、肌内和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括如下：

1、预防突然固定引起的急性骨丢失：皮下、肌注。

2、Paget氏骨病：皮下、肌注。

3、高钙血症：

急性：静注、静脉滴注。

慢性：皮下、肌注。

4、神经营养不良症：皮下、肌注。

由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系（见【注意事项】），所有适应症的治疗时间应尽量选择最短疗程，并使用最小有效剂量。

二、用量

1、用于预防突然固定引起的急性骨丢失

由于本品具有很好的耐受性，所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受，应考虑非肠道给药。

由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚，目前推荐的剂量如下：

标准维持量：每日50IU或隔日100lU，皮下或肌内注射。

遵医嘱调整剂量。

最大用药时间不超过2个月。

2、Paget氏骨病（变形性骨炎）

每日100IU皮下或肌内注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，患者也可以自己注射，隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后，可考虑50IU，每日一次。必要时，每日剂量可以增加到200IU。

治疗的疗程取决于治疗的适应症和患者反应，正常情况为3个月。在特殊情况下（双膦酸盐治疗的禁忌症、严重的肾损伤或病理性骨折），治疗疗程可延长至6个月。

3、高钙血症和高钙血症危象的处理

（1）高钙血症危象的处理

对禁忌情况或严重病例，静脉滴注是最有效的给药方法。

每日每公斤体重5-10IU溶于500ml生理盐水中，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后，对原发的疾病应进行特殊的治疗。

（2）慢性高钙血症状态的处理

治疗时间应尽量选择最短疗程。注射剂，根据患者临床和生物化学反应，剂量为每日每公斤体重5-10IU，一次或分二次、皮下火肌内注射。如果注射剂量超过2ml，应在不同部位肌内注射。

4、神经营养障碍-Sudeck氏病

早期诊断非常重要，而且，一旦确诊，应尽早使用本品治疗。注射剂：每日100IU，皮下或肌内注射，持续2-4周；然后每周三次，100IU，维持6周以上。这取决于患者的反应。

治疗疗程不超过6周。

特殊说明

对Paget氏骨病（变形性骨炎）治疗需持续几个月甚至几年的时间。

治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全缓解。然而，偶有降低后再升高现象。此时，医师应根据临床表现，决定是否应继续治疗。

停药后，异常的骨代谢在一到几个月后可能复发，需要重新使用本品治疗。

尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效（“脱逸现象”）。这可能是结合部位饱和所数，而与抗体产生无关。治疗中断后，降钙素的治疗反应又可恢复。

按照MedDRA系统器官分类列举了来自包括临床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应，在每个系统器官分类下，按照发生频率将药物不良反应进行排序，首先列出的是发生频率最高的不良反应。在每个发生频率项下，药物不良反应按照严重程度的降序列出。此外，依据以下惯例（CIOMSⅢ）划分每个药物不良反应相对应的发生频率分类：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100<1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000<1/1000）；十分罕见<1/10000）；未知（根据现有数据无法计算发生频率）。

恶心，呕吐，面部潮红和头晕与剂量有关，且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止，只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。

1、免疫系统疾病：罕见过敏。十分罕见过敏反应及类过敏反应、过敏性休克。

2、代谢和营养疾病：低钙血症（发生率未知）。

3、神经系统疾病：常见头疼、头晕、味觉障碍。震颤（发生率未知）。

4、眼部疾病：偶见视力损伤。

5、心血管疾病：常见面部潮红；偶见高血压。

6、胃肠道疾病：常见恶心、腹泻、腹痛。偶见呕吐。

7、皮肤和皮下组织疾病：罕见全身皮疹。荨麻疹（发生率未知）。

8、肌肉骨骼及结缔组织疾病：常见关节痛。偶见肌肉骨骼疼痛。

9、肾脏和泌尿系统疾病：罕见多尿。

10、全身及用药局部疾病：常见乏力。偶见流感样症状、水肿（面部、四肢和全身）。罕见注射部位反应、瘙痒。

有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分析结果显示，与安慰剂治疗组相比，鲑降钙素组患者的癌症风险呈现统计学显著性升高。该反应的机制尚未明确（见【注意事项】）。

已知对鲑降钙素或本品中其他任何赋形剂过敏者禁用。

治疗尽可能选择最短疗程（见【用法用量】）。由于鲑降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性体克的个例报道。一般情况下，本品治疗前并不需要做皮试，但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验，例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感的患者，用药前应使用稀释后的无菌鲑降钙素注射液做皮试。

具体方法如下：用T.B注射器，抽取0.2ml本品注射液（50lU/ml），用5%葡萄糖或生理盐水稀释至1.0ml，充分混匀后，在前臂内侧给子0.1ml皮内注射。注射后观察15分钟，出现中度红斑或水疱则视为阳性反应，不适合本品治疗。

每毫升鲑降钙素注射液所含的钠少于23mg。

本品应放在儿童触及不到的地方。

对驾驶和操作机器能力的影响：本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视物障碍（参见【不良反应】），这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应，这种情况下不能驾驶和操作机器。

对骨关节炎和骨质疏松患者进行的随机对照试验的分析表明、与安慰剂治疗组相比，鲑降钙素组患者的癌症风险呈现统计学显著性升高。这些试验表明，在长期治疗条件下，与安慰剂组相比，鲑降钙素组患者中癌症发病率的绝对风险较高，介于0.7%和2.4%之间，这些试验中的患者接受了口服或鼻喷剂治疗，但在长期使用条件下，鲑降钙素的皮下给药，肌内注射或静脉注射的癌症风也可能会升高，因为此类剂型鲑降钙素治疗患者的全身暴露程度高于其他剂型、癌症进展、频率常见。

1、妊娠

由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无潜在的胚胎毒性和致畸风险。

2、哺乳

目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。

由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料，所以除非医生认为有长期治疗的指征，一般治疗时间不要超过几周。

在治疗老年患者的大量临床经验中，没有发现者年人的耐受性降低或需调整用药都量的证据。此同样适用于肝、肾功能损害的病人，尽管未对这些物殊人群进行正式的研究。

降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降，因此锂的剂量可能需要调整。

肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部潮红和头晕等症状，已经发现非肠道过量使用本品后出现恶心，呕吐的报道，迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道，如果药物过量，应对症治疗。

所有的鲑钙素结构相似，为一条由32个氨基酸组成的单链，其N-末端至环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于能鲑钙素与受体结会部位有很高的亲和力。所以比哺乳类降钙素的效果更好，作用时间更长。鲑降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能降低骨转换至正常水平。已证明鲑降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。

本品肌内注射和皮下注射后，绝对生物利用度约为70%，1小时内达到血浆浓度峰值。皮下注射后，约23分钟达到血浆浓度峰值。肌内注射的半衰期大约1小时，皮下注射为1至1.5小时。

95%药物及其代谢物经肾排泌，2%以原型排泌。表观分布容积为0.15-0.3升/公斤，并且约30-40%蛋白结合型。

冰箱内（2-8℃）保存。避免儿童误取。

一旦开始安瓿，请立即使用，不得贮存。

进口药品注册标准JX20150375。

进口药品注册证号H20170203。