硫酸庆大霉素缓释片

本品主要成分为硫酸庆大霉素。

本品为白色或类白色片。

本品适用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。

40mg（4万单位）。

口服。一次80mg，一日2次。轻型急性肠炎的疗程为3-5天；胃及十二指肠幽门螺杆菌感染，3-4周为一疗程。餐后1小时服用。

1、少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清转氨酶升高等。

2、偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经-肌肉阻滞）。

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

1、敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。

2、下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害。

3、交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也很可能对本品过敏。

4、交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。

5、长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。

6、长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

7、长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然本品口服后吸收很少，但由于吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇仍宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

9、儿童用药：由于潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿宜慎用本品。

10、老年用药：由于潜在的耳毒性和肾毒性，故老年患者宜慎用本品。

1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用。

2、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用，可增加耳毒性与肾毒性的可能性。

3、与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4、与多粘菌素类合用或先后连续应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

1、本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β-内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。

2、本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

本品口服后吸收很少，在胃肠道中的浓度较稳定而持久，主要以原形随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。

密封，在干燥处保存。

中国药典2005年版增补本。

取本品的细粉适量，加水使硫酸庆大霉素溶解并稀释制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液，于水浴加热约15分钟，冷却，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶出介质5ml;分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加异丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却至室温，照紫外可见分光光度法（通则0401），在300-400nm的波长范围内扫描一阶导数光谱图，在350-360nm的波长最大峰谷处分别测定吸光度;另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置500ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3.0ml于具塞试管中作为对照溶液，同法测定。按各自的一阶导数吸光度与对照溶液的一阶导数吸光度的比值分别计算每片在不同时间的溶出量。在2小时、4小时与6小时的溶出量限度应分别为45%-70%、60%-85%与80%以上，均应符合规定。如各时间测定值仅有1-2片超出上述规定限度，但不超过规定值的10%，且其平均溶出量限度均符合规定范围，仍可判为符合规定;如最后时间溶出量有1-2片低于规定值10%，应另取6片复试。初复试的12片，其平均溶出量限度均应符合各时间规定限度，且最后时间溶出量限度低于规定值10%者不超过2片，亦可判定为符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.1g），加灭菌水适量，超声使硫酸庆大霉素充分溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%-110.0%。