盐酸洛美沙星片

本品主要成分为盐酸洛美沙星。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1、本品用于敏感细菌引起的下列感染：

（1）呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。

（2）泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病等。

（3）腹腔胆道、肠道、伤寒等感染。

（4）皮肤软组织感染。

（5）其他感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

2、由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸洛美沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸洛美沙星片。

按C₁₇H₁₉F₂N₃O₃计（1）0.1g；（2）0.2g；（3）0.3g；（4）0.4g。

口服：一日0.6g，分2次服；病情较重者可增至一日0.8g，分2次服。

1、单纯性尿路感染：一次0.4g，一日1次。

2、单纯性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵医嘱。

1、田天亮通过进行阿奇霉素分散片联合盐酸洛美沙星治疗非淋菌性尿道炎的临床疗效分析，得出结论对于非淋菌性尿道炎患者而言，对其在阿奇霉素分散片治疗基础上，联合盐酸洛美沙星进行治疗的效果令人满意，且具有较高安全性，不失为一种有效且可靠的联合用药治疗方式。（世界最新医学信息文摘，2018，18(A1):149.）

2、祁建明、吴鹏程、祁晓辉通过研究盐酸洛美沙星联合硅胶泪道引流对泪道阻塞患者的疗效及血清超敏C-反应蛋白、降钙素原水平的影响，得出结论盐酸洛美沙星联合硅胶泪道引流可有效降低泪道阻塞患者的hs-CRP及PCT水平，减少术后并发症的发生，值得进一步推广应用。（中国卫生检验杂志，2018，28(14):1735-1737.）

个别患者可出现中上腹部不适、纳差、恶心、口干、轻微头痛、头晕等症状；偶可出现皮疹、皮肤瘙痒等过敏反应和心悸、胸闷等；偶有谷草转氨酶、谷丙转氨酶升高等。

严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

对本品或其他氟喹诺酮类药物过敏者禁用。

1、肾功能减退者慎用。

2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。

3、主动脉瘤和主动脉夹层的风险

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用盐酸洛美沙星片。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

18岁以下患者禁用。

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为第三代喹诺酮类广谱抗菌药，其作用机制为抑制细菌DNA螺旋酶。本品对革兰阴性菌、阳性菌和部分厌氧菌均有抗菌活性。本品与其它类抗菌药之间未见交叉耐药性。本品对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感杆菌、淋球菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。

单次空腹口服本品200mg后，0.55±0.58小时达血药浓度峰值，峰浓度为2.29±0.58mg/L。本品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血药浓度。消除半衰期（t_1/2β）为6-7小时，本品主要通过肾脏以原形随尿液排泄，在48小时内约70-80%随尿排出。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中含洛美沙星0.5mg的溶液，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洛美沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨制氯化铵试液（6:4:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中约含洛美沙星5μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。

4、取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、有关物质：取本品细粉，精密称取适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸洛美沙星项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9-1000）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在287nm的波长处测定吸光度；另精密称取洛美沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5pHg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.1g），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸洛美沙星项下的方法测定，即得。

2、本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（C₁₇H₁₉F₂N₃O₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。