乳酸诺氟沙星注射液

本品主要成份为乳酸诺氟沙星。

本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。

本品用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。

（1）2ml：0.1g；（2）5ml：0.2g。（按诺氟沙星计）

静脉滴注。成人一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中运用，滴注速度为每分钟30-40滴。7-14天为一疗程。或遵医嘱。

少数患者可有腹部不适、恶心、呕吐等消化道症状。个别患者有头痛、头晕、皮疹、瘙痒等症状，偶见血清谷丙转氨酶升高，停药后症状可消失。

严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。

1、对喹诺酮类药物及本品过敏者禁用。

2、18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、肝肾功能不全者慎用。本品不与茶碱同时使用。本品不宜做静脉推注，滴注速度不宜过快。

2、主动脉瘤和主动脉夹层的风险

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用乳酸诺氟沙星注射液。

流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

本品不与茶碱同时使用。

本品是一种广谱抗菌药，对革兰氏阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性。在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。对革兰氏阴性杆菌有强大的抗菌活性。特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感。最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。淋球菌对本品敏感，最低抑浓度为0.125μg/ml。本品对绿脓杆菌及其他假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4-32μg/ml；由于本品在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗绿脓杆菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰氏阳性球菌中，本品对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感。抑制90%细菌的最低浓度约为1-2μg/ml。对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-005）-2005Z。

1、取本品1ml蒸干，加氢氧化钠10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80℃-90℃水浴中加热5-10分钟，显红棕色。

2、取本品，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含有5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在277nm的波长处有最大吸收。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅲ），应显乳酸盐的鉴别反应。

1、pH值：应为4.5-5.5（中国药典2000年版二部附录VIH）测定。

2、颜色：取本品，与黄绿色7号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA）比较，不得更深。

3、有关物质：照含量测定项下的色谱条件试验。精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量的15%；再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。

4、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。

5、无菌：取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03mol/L磷酸溶液-0.02mol/L三乙胺溶液-乙腈（42：42：16）为流动相；检测波长为277nm，理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于1500，诺氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品适量（约相当于诺氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解并加水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品为乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。