注射用促肝细胞生长素

本品的主要成分为从新鲜猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质。

本品为乳白色或微黄色冻干品。

本品适用于各种重型病毒性肝炎（急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期）的辅助治疗。

（1）10mg；（2）20mg；（3）60mg。

1、静脉注射：本品80-100mg加入10%葡萄糖液250ml缓慢静脉点滴，每日1次，疗程视病情而定，一般为4-6周，慢性重型肝炎，疗程为8-12周。

2、肌肉注射：本品40mg，用0.9%氯化钠注射液稀释后也可用于肌肉注射，每日2次。

个别病例可出现低热和皮疹，可自行缓解。

1、全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。

2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹。

3、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、口干。

4、呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、憋气。

5、心脑血管系统：心悸，心慌、潮红、紫绀、低血压。

6、神经系统损害：头晕、头痛、抽搐。

7、用药部位：注射部位疼痛、局部麻木、静脉炎。

对本品过敏者禁用。

1、本品使用应以针对重型肝炎的综合治疗为基础。

2、谨防过敏反应，过敏体质者慎用。

3、现用现溶，溶后为淡黄色透明液体，如有沉淀、混浊禁用。

4、冻干制品已变棕黄色时忌用。

5、临床使用应单独给药：需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之前需冲管。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：缺乏相关研究资料、故不推荐孕妇使用。

7、儿童用药：目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质，具备以下生物效应：

1、能明显刺激新生肝细胞的DNA合成、促进损伤的肝细胞线粒体，粗面内质网恢复。促进肝细胞再生，加速肝脏组织的修复，恢复肝功能。

2、改善肝脏枯否细胞的吞噬功能，防止来自肠道的毒素对肝细胞的进一步损害。抑制肿痛坏死因子（TNF）活性和Na⁺，K⁺-ATP酶活性抑制因子活性，从而促进肝坏死后的修复。同时具有降低转氨酶，血清胆红素和缩短凝血酶原时间的作用。

3、对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用。

4、对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显的提高存活力的作用。

遮光，10℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-013）-2003Z。

取本品1支，加水2ml溶解，照促肝细胞生长素溶液项下鉴别项试验，显相同的反应。

1、酸碱度：取本品加水制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为6.0～7.0。

2、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法A）测定，含水分不得过1.5%。

3、溶液澄清度：取本品5瓶，每支加水4ml溶解，溶液应澄清。

4、蛋白质：取本品加水制成每1ml中含多肽10mg的溶液，照促肝细胞生长素溶液项下的方法检查，应符合规定。

5、高分子量物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

6、色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（如TSKGEL2000SW7.8mm×300mm，5mm）；流动相为三氟醋酸-乙腈-水（0.05︰10︰90）：检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于3000。

7、对照品溶液的制备：取胰岛素（分子量5800）适量，用流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。

8、供试品溶液的制备：取本品，加流动相稀释成每1ml中含多肽1mg的溶液，作为供试品溶液。

9、测定法：取对照品溶液和供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过6.0%。

10、活力测定：取本品适量，照促肝细胞生长素项下方法测定，刺激指数不得小于4.0。

11、异常毒性：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作为供试品溶液。依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。

12、过敏性试验：取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作为供试品液。取体重250～350g健康豚鼠6只，间日腹腔注射供试品0.5ml，连续3次，在第三次注射后的14天，自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内观察动物，均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天，动物应健存。

13、热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

14、降压物质：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIG），剂量按猫体重每1kg注射2mg，应符合规定。

15、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、取本品3支混匀，用水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1.0ml，照福林酚测定法测定。

2、本品系用促肝细胞生长素溶液加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含多肽应为标示量的90.0%-115.0%。