低分子量肝素钠注射液

本品主要成份为低分子量肝素钠。

本品为无色或淡黄色澄明液体。

本品用于血液透析或血液过滤时防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。

0.2ml：2500IU；0.3ml：3000IU；0.4ml：5000IU；0.5ml：2500IU；0.5ml：5000IU；1ml：2500IU；1ml：5000IU；1ml：10000IU；2ml：5000IU。

1、用法：皮下注射和静脉注射。

2、用量：剂量单位以抗Xa因子活性单位（anti-XaIU）计算，血液透析、血液灌流。

（1）单次剂量：常规治疗病人，静脉快速注射70-80anti-XaIU/kg。

（2）连续剂量：初次急性病人，开始前静脉快速注射30-40anti-XaIU/kg，继以静脉输注每小时10-15anti-XaIU/kg。

（3）有岀血危险的危重病人，开始前静脉快速注射10-15anti-XaIU/kg，继以静脉输注每小时5anti-XaIU/kg。

（4）特殊情况（如体重>60公斤，病人体重减轻/增加或血液状态改变）剂量应根据需要个体化调整。

偶见异常皮肤粘膜出血、牙龈出血、皮疹及皮肤瘙痒等轻度过敏反应。

对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症，事故性脑血管出血禁用。

1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血肿）。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。

2、下列情况慎用：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾病，严重高血压，视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。

3、注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加母体出血危险，需慎用。

5、儿童用药：目前未见本品用于儿童的报道。

6、老年患者用药：由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。

7、药物过量：可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和100anti-XaIU本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。

本品与非甾体类抗类药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂（右旋糖酐）等药物分别同时使用时，应注意观察，因这些药物能增加出血危险性。

1、本品具有持久的抗血栓形成作用，是预防和治疗血栓栓塞性疾病的药品。

2、本品经家兔静脉给药后，七种凝血指标测定体外抗血栓试验和大鼠体内三种抗血栓形成试验，表明本品具有抗凝、抗血栓形成作用，与肝素一样，本品首先与抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）及其复合物结合，加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶和Xa因子的灭活，然而低分子肝素由于分子链较短，没有与凝血酶结合的部位，不能加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶的灭活，表现出抗Ⅺa因子活性强，对凝血酶影响小。

3、本品与肝素相比，抗Xa因子活性高于肝素，而延长活化部分凝血酶原时间（APTT）的作用不明显，因而抗Xa/APTT的比值比肝素大，且低分子肝素对Xa因子作用的维持时间大于对APTT所产生影响的时间。

4、本品质量检验结果表明：抗Xa活性/抗Ⅱa活性比值为3-4，大于普通肝素（1：1）所以，引起出血的可能性小于肝素，同时，本品能促进血管t-PA的释放，发挥纤溶作用，能与血管内皮细胞结合，保护内皮细胞，增强抗栓作用，对血小板功能及脂质代谢影响也较肝素少。

本品皮下注射吸收快，生物利用度80%-90%，大于普通肝素（15%-25%）。在肝、肾聚积比普通肝素少，半衰期与Fragmin相似。按临床验证结果，本品静脉注射在慢性肾衰、接受血液透析患者的半衰期（T_1/2）为4-5小时，比肝素显著长（3-4倍）。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-148)-2005Z。

取本品适量,照低分子量肝素钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

1、pH值：应为5.5-8.0（中国药典2005年版二部附录IH）。

2、澄清度与颜色：取本品,加水制成每1ml约含5000U的溶液,应澄清无色；如显色,与黄色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录IXA第一法）比较,不得更深。

3、分子量与分子量分布：照低分子量肝素钙项下的方法测定,重均分子量小于8000,分子量小于8000的组分不少于总量的60%。

4、细菌内毒素：取本品,依法检查（中国药典2005年版二部附录XIE）,每1IU中含内毒素的量应小于0.01EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。