呱西替柳胶囊

本品主要成分为呱西替柳。

本品为胶囊剂，内含白色颗粒状粉末。

本品用于由感冒、急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作等引起的头痛、发热、咳嗽、多痰等症状的对症治疗。

（1）0.125g；（2）0.25g。

口服。成人一次0.5g，一日3次。儿童酌减。

偶见食欲不佳、上腹不适、血小板减少、血清丙氨酸氨基转移酶升高等。

对水杨酸及本品过敏者禁用。

1、胃及十二指肠溃疡、肝功能严重损害或有出血倾向的患者慎用。

2、孕妇服及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

具有非特异性抗炎解热作用。

本品在胃肠道内部分转变为水杨酸愈创木酚酯、愈创木酚及水杨酸。大部分被吸收后以水杨酸和水杨酸愈创木酚酯的形式分布在脑、肌肉、脂肪、睾丸、血浆、心、肝、脾、肺、肾中。主要以水杨酸的形式经肾排泄，水杨酸愈创木酚酯与血浆蛋白结合率为25.8%。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-206）-2004Z。

取本品内容物适量（相当于呱西替柳0.2g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，置热水浴中溶解，滤过，用中性乙醇10ml分3次洗涤，合并滤液与洗液使成20ml，照呱西替柳项下的鉴别法（1）（2）项试验，显相同的反应。

1、酸度：取本品内容物适量（约相当于呱西替柳1g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，置水浴中加热溶解后，滤过，滤液加酚酞指示液3滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.01mol/L）滴定至显淡粉色，消耗乙醇制氢氧化钾滴定液（0.01mol/L）不得过3ml。

2、有关物质：取本品，加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水杨酸愈创木酚酯、愈创木酚对照品分别加乙醇制成每1ml中各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（90：10）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥30分钟，放冷，置碘蒸汽中显色，供试品溶液如显杂质斑点与对照品溶液的主斑点比较不得更深（1.0%）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（53：47）为流动相，检测波长为277nm，理论板数按呱西替柳峰计算应不低于2500，呱西替柳峰与氢化可的松峰的分离度应符合规定。

2、内标溶液的制备：取氢化可的松，精密称定，加无水甲醇制成每1ml中约含1.4mg的溶液，即得。

3、测定法：取呱西替柳对照品适量，精密称定，加无水甲醇溶解并定量制成每1ml中约含1.6mg的溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置25ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混匀，研细，取适量（约相当于呱西替柳40mg），精密称定，置25ml量瓶中，加无水甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液2ml与内标溶液2ml，置25ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

4、本品含呱西替柳（C₁₆H₁₄O）应为标示量的90.0%-110.0%。