法莫替丁散

本品主要成分为法莫替丁。

本品为白色或类白色粉末。

本品用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、反酸。

每包1g（含法莫替丁20mg）。

口服。成人一次1包，早晚各一次。24小时内不超过2包。

1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。

5、其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

1、孕妇和哺乳期妇女禁用

2、严重肾功能不全患者禁用。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、肝功能不全患者及小儿应慎用。

4、本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。

5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。

2、本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。

3、本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-045）-2003Z。

1、取本品的内容物适量（约相当于法莫替丁0.1g），加二甲基甲酰胺0.5ml与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取法莫替丁对照品约0.1g，加二甲基甲酰胺0.5ml与甲醇10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（50：25：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在266nm±2nm的波长处有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品一包内容物，置100ml最瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。

3、其他：应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IP）。

1、取本品20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使法莫替丁溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在266nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

2、本品含法莫替丁（C₅H₁₅N₇O₂S₃）应为标示量的90.0%-110.0%。