咖酚伪麻片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、咖啡因。

本品为白色片。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛等症状。

每片含对乙酰氨基酚500mg，盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg。

口服。成人，一次1片，一日3次。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、肝、肾功能不全者慎用。

7、运动员慎用。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用；盐酸伪麻黄碱具有选择性收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状；咖啡因为中枢兴奋药，与解热镇痛药伍用，能加强其解热镇痛作用。

密封，在阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-344）-2004Z-2011。

1、取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg），加水2ml搅拌使盐酸伪麻黄碱溶解后，滤过，取滤液约1ml，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色，加乙醚1ml，振摇后放置，乙醚层即紫红色，水层变成蓝色。

2、取上述剩余滤液约1ml，置小试管中，加1%NaHCO₃溶液和1%茚三酮溶液各1ml，置70℃水浴中加热，10分钟内不显色，置沸水浴中加热后显蓝紫色，

3、取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过。合并滤液，蒸干，取约0.1g残渣加稀盐酸5ml，置水浴加热40分钟，放冷，取0.5ml，加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

4、取本品的细粉适量（约相当于咖啡因20mg）用氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）适量分次研磨并转移至于100ml量瓶中，振摇20分钟使盐酸伪麻黄碱和咖啡因溶解，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下方法测定盐酸伪麻黄碱和咖啡因的含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。

2、溶出度：

（1）取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟后，取溶液10ml滤过，取续滤液备用。

（2）供试品溶液的制备：取续滤液适量用于测定盐酸伪麻黄碱、咖啡因；另取续滤液1.0ml置10ml量瓶中，加甲醇-水（25：75）稀释至刻度，摇匀，用于测定对乙酰氨基酚。

（3）对照品溶液的制备：精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，用甲醇-水（25：75）制成每1ml中含50μg的溶液；另精密称取盐酸伪麻黄碱和咖啡因对照品适量，分别用甲醇-水（25：75）制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱20μg的溶液和每1ml中含咖啡因10μg的溶液。

（4）测定法：照含量测定项下的方法，取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积计算每片的溶出量，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和咖啡因的限度分别为标示量的80%，85%和85%，应符合规定。

3、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（75：25）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为210nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，各组分峰及杂质峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：

（1）对乙酰氨基酚：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚50mg）置100ml量瓶中，加甲醇-水（25：75）适量，振摇20分钟使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25：75）稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液。另精密称取对乙酰氨基酚对照品约50mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。取上述溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，按外标法，以峰面积计算，即得。

（2）盐酸伪麻黄碱和咖啡因：取上述细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱20mg，咖啡因10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）适量，振摇20分钟使盐酸伪麻黄碱和咖啡因溶解，并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品约20mg，咖啡因对照品约10mg，按上述方法操作，作为对照品溶液。取上述溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCI）与咖啡因（C₈H₁₀NO₂·H₂O）均应为标示量的90.0-110.0%。