氨酚伪麻片（Ⅰ）

本品为复方制剂，其组分为乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱。

本品为白色片。

本品适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛或四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状。

每片含对乙酰氨基酚500mg，盐酸伪麻黄碱30mg。

口服。成人一次1片，一日3次，24小时内不超过4次。

较少引起不良反应，偶有口干、胃部不适、失眠、心悸等症状，停药后可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、肝、肾功能不全者慎用。

7、运动员慎用。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜，碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用，与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方，可中和胃酸，消除胃肠胀气和大便秘结，增强胃及十二指肠黏膜屏障，使黏膜再生。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-（X-008）-2004Z。

1、取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干；取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，加水3ml，摇匀，加碱性β萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

2、取本品的细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg），加水5ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过；取滤液1ml，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色；加乙醚1ml，振摇后放置，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分主峰的保留时间分别与对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液10μl，照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80%应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，加三乙胺0.3ml，用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1200。对乙酰氨基酚峰与盐酸伪麻黄碱峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加水-甲醇（9：1）溶液适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水-甲醇（9：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品各适量，加水-甲醇（9：1）溶液使溶解并稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.50mg和含盐酸伪麻黄碱0.03mg的溶液，作为对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。