铝碳酸镁颗粒
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国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目
审核认证
铝碳酸镁颗粒,西药名。为抗酸与保护胃黏膜药。用于慢性胃炎;与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。
通用名称
英文名称
汉语拼音
药品类型
处方类型
医保类型
参考价格
成分
本品主要成分为铝碳酸镁。
性状
本品为白色或类白色混悬颗粒,味甜。本品为混悬颗粒,在水中不能完全溶解,仅成混悬溶液。
适应症
1、慢性胃炎。
2、与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。
规格
2g:0.5g。
用法用量
直接口服或温水冲服,每次1-2袋,每日3次。餐后1-2小时、睡前或胃不适时服用。
临床应用及指南
1、何子彬,周骥等通过养胃颗粒联合铝碳酸镁治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究,得出结论养胃颗粒联合铝碳酸镁治疗慢性萎缩性胃炎具有较好的临床疗效,可明显改善患者症状,调节胃肠激素分泌与氧化应激状态,具有一定的临床推广应用价值。(现代药物与临床,2018,33(04):856-860.)
2、屈海燕,张晓梅通过胃苏颗粒联合铝碳酸镁治疗反流性胃炎的临床研究,得出结论胃苏颗粒联合铝碳酸镁治疗反流性胃炎具有较好的临床疗效,可改善临床症状,降低炎症反应,提高生活质量,具有一定的临床推广应用价值。(现代药物与临床,2016,31(09):1430-1433.)
3、陈洪飞通过铝碳酸镁联合兰索拉唑治疗幽门螺旋杆菌相关性胃溃疡的临床疗效及安全性研究,得出结论铝碳酸镁联合兰索拉唑治疗幽门螺旋杆菌相关性胃溃疡效果显著,不良反应较少,安全可靠,值得临床推广。(北方药学,2015,12(11):103.)
不良反应
偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏。大剂量服用可导致胃肠道不适。长期服用可导致血清电解质变化。
禁忌
1、对本品过敏者禁用。
2、严重肾功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)禁用。
3、低磷血症者禁用。
注意事项
1、肾功能不全者(肌酐清除率30-80ml/min)、高镁血症、高钙血症及严重心功能不全者慎用。
2、孕妇如使用本品后发生腹泻,易增加流产、早产的风险。妊娠期头3个月慎用。妊娠3个月以上应咨询医生。
3、目前尚无铝碳酸镁通过乳汁分泌的资料。哺乳期妇女应咨询医生。
4、儿童、老年患者应在医师指导下使用。
5、急腹症患者应在医师指导下使用。
6、低磷饮食患者应在医师指导下使用。
7、糖尿病患者应在医师指导下使用。
8、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
9、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11、本品性状发生改变时禁止使用。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、儿童必须在成人监护下使用。
14、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1、服药后1-2小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。
2、铝剂可吸附胆盐,从而减少脂溶性维生素的吸收,特别是维生素A。
3、与异烟肼类合用时,后者吸收可能延迟与减少;与左旋多巴合用时吸收可能增加。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品有明显抗酸作用,能中和胃酸,并兼有胃粘膜的保护作用,对胆酸也有一定吸附作用,其作用迅速、温和、持久。
贮藏方法
密封保存。
有效期
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-403)-2003Z。
鉴别
1、取本品细粉适量(约相当于铝碳酸镁1.0g),加2mol/L盐酸溶液20ml,振摇使溶解,滤过,滤液加水3ml,煮沸,加氨溶液(15-100)至对甲基红指示液显碱性,继续煮沸2分钟,滤过滤液作鉴别(2)用。沉淀用2%氯化铵溶液50ml洗涤后,加2mol/L盐酸溶液15ml溶解,显铝盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
2、取鉴别(1)得到的滤液1ml,加水10ml,摇匀,溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
检查
1、制酸力:取本品5包,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于铝碳酸镁0.5g),用少量水搅拌成糊状。继续加水100ml,加热至37℃,搅拌转速为每分钟200转,精密加入预热至37℃的盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,经搅拌15分钟时,测定溶液的pH值应为2.1-3.4,继续保温搅拌1小时用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。每1.0g消耗盐酸滴定液(0.1mol/I)不得少于260ml。
2、干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典2000年版二部附录ⅧL)。
3、其他:除溶化性外应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IN)。
含量测定
1、取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于铝碳酸镁0.3g),加盐酸溶液(4mol/L)10ml,摇匀。于80℃轻轻摇动,使溶解,放冷。加水150ml,再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,加甲基红指示液8滴,用2mol/L的氢氧化钠溶液中和至橙色,置水浴中加热30分钟,放冷。加乌洛托品3g,加二甲酚橙指示液0.5ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色变为橙红色,并将滴定结果用空白校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.09mg的Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O。
2、本品含铝碳酸镁[Al2Mg6(OH)16CO3·4H2O]应为标示量的90.0%-110.0%。
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