罗红霉素片

本品主要成份为罗红霉素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

（1）20mg；（2）75mg；（3）150mg。

1、空腹口服，一般疗程为5-12日。

2、成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。

3、儿童一次按体重2.5-5mg/kg，一日2次。

黎结纯通过眼睑热敷、睑板腺按摩联合罗红霉素片治疗睑板腺功能障碍性干眼症的疗效分析，得出结论眼睑热敷、睑板腺按摩联合罗红霉素片治疗能够显著改善睑板腺功能障碍性干眼症患者的干眼症状和体征，延长泪膜破裂时间，改善泪液分泌。（黑龙江医学,2016,40(12):1141-1142.）

1、主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。

2、偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高），外周血细胞下降等。

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t_1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1片，一日1次。

2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1片，一日1次）。

3、本品与红霉素存在交叉耐药性。

4、为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3-4小时）与水同服。

5、服药期间定期检测肝功能。

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

1、不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2、对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

1、本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素，抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

2、本品可透过细菌细胞膜,在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t－RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

口服吸收好，血药峰浓度（C_max）高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（C_max）为6.6-7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期（t_1/2β）为8.4-15.5小时。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。

2、取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红莓素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯二氯甲烷一二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上（2）、（3）两项可选做一项。

1、有关物质：取本品的细粉适量（如为薄膜衣片除去薄膜衣），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，除与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的45倍（4.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg规格，溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg规格为0.08mg）的溶液，同法测定计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声20分钟助溶，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含罗红霉素（C₄₁H₇₅N₂O₁₅）应为标示量的90.0%-110.0%。