庆大霉素碳酸铋胶囊

本品为复方制剂，其组分为每粒含硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）40mg（4万单位）和碱式碳酸铋0.6g。

本品为胶囊剂，内容物为白色或微带淡黄色粉末或颗粒。

本品适用于慢性溃疡性肠炎、痢疾、急性肠炎。

硫酸庆大霉素40mg，碱式碳酸铋0.6g。

口服。成人一次2-3粒，一日3次；儿童一次1粒，一日3次。连续用药者，一个疗程不宜超过10日。

1、少见恶心、食欲减退、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。

2、偶见听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经-肌肉阻滞）。

3、大剂量长期服用可引起便秘、碱血症以及吸收不良综合征。

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

1、失水、第8对脑神经损害.重症肌无力或帕金森病.肾功能损害患者慎用。

2、对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素，阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。

3、对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米墨等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。

4、长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。

5、长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。

6、长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：由于本品吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环，故孕妇宜慎用。哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

8、儿童用药：由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故小儿慎用。

9、老年用药：由于本品具有潜在的耳毒性和肾毒性，故老年患者慎用。

10、药物过量：尚不明确。

1、与其他氨基糖苷类合用或先后连续应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用。

2、与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素等合用或先后连续应用，可增加耳毒性与肾毒性的可能性。

3、与头孢噻吩合用可能增加肾毒性。

4、与多黏菌素类合用或先后连续应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5、其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

6、与大用量抗假单细胞菌青霉菌类（羧苄西林、替卡西林、美洛西林、阿洛西林、哌拉西林）可使庆大霉素失活，应分别用药。

1、硫酸庆大霉素为氨基糖苷类药，对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。

2、对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中的甲氧西林敏感菌株约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。

3、本品与β-内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。其作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。碱式碳酸铋可在胃肠黏膜起保护性的制酸和收敛作用，可通过减少肠道受刺激而达到止泻作用，防止机体过度脱水和水盐代谢失调。

硫酸庆大霉素口服后吸收很少，在胃肠道中达高浓度，主要以原形随粪便排出。在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分与血清蛋白很少结合，主要分布于细胞外液，也可通过胎盘进入胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障，在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出。碱式碳酸铋口服仅微量吸收，不代谢，随粪便排出。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0525）-2002。

取本品细粉适量，加水振摇使庆大霉素溶解并稀释成每1ml中含20mg的溶液，滤过，分别取续滤液及沉淀进行下述试验。

1、取上述溶液照硫酸庆大霉素鉴别项（2）、（3）试验（中国药典2000年版二部866页），显相同的结果。

2、上述沉淀，自然干燥，称取适量照碱式碳酸铋鉴别（1）、（2）试验（中国药典2000年版二部1000页）显相同的结果。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟取溶液适量，精密量取续滤液3ml于具塞试管中，加衍生化试液[取乙酰丙酮0.8ml，36%甲醛溶液1.7ml，加醋酸-硼酸-磷酸溶液（取冰醋酸11.5ml，硼酸12.4g与磷酸13.5ml，加水约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml）至30ml，摇匀，立即使用]3ml，密塞，摇匀，置水浴中25分钟，冷至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VIA），在356nm波长处测定吸收度，另取本品10粒的内容物，研细，精密称取适量（约相当于1粒平均装量）置500ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀后取上清液25ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过，精密量取3ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定，按各自的吸收度与对照溶液吸收度的比值分别计算出每粒胶囊的溶出量，限度为80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、庆大霉素：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水适量，振摇，使硫酸庆大霉素溶解，制成每1ml中约含1000单位的混悬液，摇匀，静置2小时，精密量取上清液适量，照硫酸庆大霉素含量测定项下的方法测定（中国药典2000年版二部866页）。

2、碱式碳酸铋：取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.2g），照碱式碳酸铋含量测定项下的方法测定（中国药典2000年版二部1000页）。

3、本品含硫酸庆大霉素以庆大霉素计算，应为标示量的90.0%-110.0%；含碱式碳酸铋以铋计算，应为标示量的75.0%-85.0%。