注射用香菇多糖

本品的主要成分为香菇多糖。

本品为白色冻干块状物。

本品用于恶性肿瘤的辅助治疗。

1mg。

1、一次1mg，一周两次或遵医嘱。

2、用2ml注射用水振摇溶解，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5%葡萄糖注射液5-10ml完全溶解后静脉注射。

宋倩，朱娟通过研究注射用香菇多糖对Ⅲ、Ⅳ期SCLC患者血清肿瘤标志物及疗效的影响，得出结论临床采用香菇多糖辅助治疗Ⅲ、Ⅳ期SCLC患者能够显著降低肿瘤标记物水平，并且提高治疗效果，具有一定优势。（中国处方药,2016,14(07):12-13.）

1、休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当及时处理。

2、皮肤：偶见皮疹、发红，应及时停药，必要进行处理。

3、呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。

4、消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。

5、神经系统：偶见头痛，头重、头晕。

6、血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。

7、其它：偶见发热，出汗、面部潮红等症状。

尚不明确。

1、虽然临床试验仅有很少数病人发生头晕、胸闷、面部潮红等一过性反应，临床仍应注意过敏反应的可能性。

2、对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。

3、本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即刻使用。

4、本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。

目前尚未有用于早产儿、新生儿和婴幼儿的临床经验，要慎重使用。

本品应避免与维生素A制剂混用。

香菇多糖对动物多种肿瘤，如肉瘤S-180、艾氏腹水癌有较好的抑制作用。

本品对ICR系小鼠静脉注射的急性毒性LD₅₀为304.5mg/kg（iv），腹腔注射LD₅₀＞2500mg/kg。六个月的大鼠长期毒性试验和生殖毒性的研究，均未发现有明显异常。

本品给药后血浓度曲线（大鼠）半衰期T_1/2为1.9小时，其后72小时呈双指数衰减。主要分布于肝，其次为脾、肺、肾等脏器。绝大部分经尿排出。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01742012。

取本品1支，加水1ml使溶解，加5%α-萘酚乙醇溶液4滴，摇匀，沿管壁缓缓加硫酸1ml，使成两液层，接界处显紫色环。

1、酸碱度：取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH）pH值应为6.0-8.0。

2、溶液的澄清度：取本品5支，每支加水2ml使溶解，溶液应澄清。如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。

3、含量均匀度：取本品10支，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净、干燥，分别精密称定，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每只装量，并算出10支的平均装量，根据含量测定结果，按下式计算每支的含量：

每支含量（%）=每只装量/10支平均装量×含量（%）

除限度为±20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

4、干燥失重：取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

5、热原：取本品，加注射用水制成每1m中含0.2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

6、无菌：取本品，分别加灭菌水适量溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、对照品溶液的制备：精密称取干燥至恒重的香菇多糖对照品10mg，置研钵中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液1ml研磨溶解，用水分次转移至20ml量瓶中，加甘露醇1.0g，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液3ml至25ml量瓶中，加6mol/L硫酸溶液2.5ml，摇匀，密塞，置水浴中，准确反应40分钟后，取出，放冷，加酚酞指示液1滴，用30%氢氧化钠溶液调至微红色，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀。

2、供试品溶液的制备：取本品3支，分别精密加水2.0ml使溶解，合并混匀，精密量取3ml至25ml量瓶中，照对照品溶液的制备方法，自“加6mol/L硫酸溶液2.5ml”起，依法制备。

3、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置碘量瓶中，精密加入碱性硫酸铜溶液[取无水碳酸钠与酒石酸钾钠各25g，加水约800ml使溶解，在不断搅拌下，通过长颈漏斗加入10%硫酸铜溶液75ml至容器底部，再加碳酸氢钠20g，碘化钾5g，搅拌使溶解，移至1000ml量瓶中，加碘酸钾溶液（称取碘酸钾35.7g，加水溶解使成1000ml，摇匀）25ml，用水稀释至刻度，摇匀。放置过夜，备用]5ml，摇匀，将碘瓶置水浴中，准确计时15分钟，迅速移出碘瓶，立即在流动水中冷却，沿瓶壁加碘化钾-草酸钾溶液（取碘化钾、草酸钾各2.5g，加水溶解使成100ml，临用前新制）2ml（以上操作切勿振摇），加1mol/L硫酸溶液3ml，加塞，置冷水浴中充分振摇至氧化亚铜沉淀全部溶解，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液5滴，继续滴定至蓝色消失。另取水10ml，照上述方法测定，作为空白。按下式计算含量:

含量（%）=(Vo-VT)×S/(Vo-Vs)×0.6×100%

式中Vo为空白消耗硫代硫酸钠滴定液毫升数；

Vr为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液毫升数；

Vs为对照品消耗硫代硫酸钠滴定液毫升数；

s为10ml对照品溶液中含对照品量（mg）；

0.6为10ml供试品溶液的供试品标示量（mg）。