贝前列素钠片

本品主要成分为贝前列素钠。

本品为白色至淡黄白色薄膜衣片，除包衣后显白色。

本品适用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

（1）20μg；（2）40μg。

饭后口服。通常成人一次40μg，一日三次。

庞娟通过前列地尔注射液与贝前列素钠片序贯疗法治疗老年临床期糖尿病肾病患者的疗效比较，得出结论临床期老年糖尿病肾病患者进行贝前列素钠片和前列地尔注射液序贯疗法可显著改善糖化血红蛋白水平，降低尿蛋白水平，临床效果确切，值得临床推广。（中国医药科学，2018，8(08):40-42+155.）

1、严重不良反应：

（1）出血倾向：脑出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（低于0.1%）、眼底出血（低于0.1%）。应密切观察，如出现异常，应停止给药，给予适当的处置。

（2）休克（低于0.1%）、昏厥（低于0.1%）、意识丧失（低于0.1%）：有出现休克、昏厥、意识丧失的可能，应密切观察，如发现血压降低、心动过速、面色苍白、恶心等症状时，应停止给药，给予适当的处置。

（3）间质性肺炎（发生率不明）：有出现间质性肺炎的可能，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。

（4）肝功能异常（低于0.1%）：有出现伴随黄疸和AST（GOT），ALT（GPT）显著升高的肝功能异常的可能，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，并给予适当的处置。

（5）心绞痛（发生率不明）：有出现心绞痛的可能，如出现异常时，应停止给药，并给予适当的处置。

（6）心肌梗塞（发生率不明）：曾有发生心肌梗塞的报告，如出现异常时，应停止给药，并给予适当的处置。

2、其他不良反应：有发生下列不良反应的可能性，应密切观察，并给予适当的处置。

（1）出血倾向：出血倾向、皮下出血、鼻出血。

（2）血液：贫血、嗜酸性粒细胞增多、白细胞增多、血小板减少、白细胞减少。

（3）过敏：皮疹、湿疹、瘙痒、荨麻疹、红斑。

（4）精神、神经系统：头痛、头晕、眩晕、直立性头晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感、震颤、失眠、漂浮感。

（5）消化系统：恶心、腹泻、腹痛、食欲不振、上腹部疼痛、胃部不适、胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心。

（6）肝脏：AST（GOT）升高、ALT（GPT）升高、γ-GTP升高、LDH升高、胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、黄疸。

（7）肾脏：BUN升高、血尿、尿频。

（8）循环系统：颜面潮红、潮热、心悸、血压下降、心动过速。

（9）其他：疲倦感、甘油三酯升高、浮肿、疼痛、胸部不适、胸痛、关节痛、呼吸窘迫、耳鸣、发热、感觉炎热、出汗、冷汗、颌骨部疼痛、背痛、颈部疼痛、毛发脱落、咳嗽、肌肉痛、无力感。

1、出血的患者（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者）服用本品可能导致出血增加。

2、妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品（有关妊娠期间用药的安全性尚未确立）。

1、下列患者请慎重服药：

（1）正在使用抗凝血药、抗血小板药，血栓溶解剂的患者。

（2）月经期的妇女（本品可增加出血倾向）。

（3）有出血倾向或出血素质的患者。

2、使用注意：

（1）用药注意：对于压出式包装的药品，提示患者在服药前除去包装。（报道显示，如吞服PTP薄片，其尖角会穿透食道粘膜，导致食道粘膜穿孔以及严重的并发症，如纵隔炎）。

（2）重要注意事项：因可能出现意识障碍等情况，需向患者充分说明在开车、操作有危险的机器的工作时需要注意。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品（有关妊娠期间用药的安全性尚未确立）。

（2）哺乳期妇女应避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳（大鼠的动物实验表明，本药可以在乳汁中分布）。

4、儿童用药：儿童服药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

5、老年用药：老年患者服用时应注意用药量（通常老年人生理功能有所下降）。

6、药物过量：每日服药180μg时，有不良反应发生率增加的报道。

1、与下列药物有协同作用，合用时有增加出血倾向的可能，应密切观察，如发现异常，应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。

（1）抗凝血药：法华林等。

（2）抗血小板药：阿司匹林、噻氯匹定等。

（3）血栓溶解剂：尿激酶等。

2、与下列药物可能有协同作用，合用时有可能导致血压下降，需密切监测血压。

（1）前列腺素I₂制剂。

（2）前列环素。

（3）内皮素受体拮抗剂。

（4）波生坦。

与前列环素一样，贝前列素通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体，激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高，抑制Ca²⁺流入及血栓素A₂生成等，从而有抗血小板和扩张血管的作用。

1、血浆中浓度：8名健康成年人单次口服贝前列素钠100ug时，Tmax为1.42h，Cmax为0.44ng/mL、半衰期为1.11h。另外，连续10日口服贝前列素钠50ug/次，1日3次，最高血浆原药浓度是0.3-0.5ng/mL，没有出现因反复给药引起的药物蓄积。

2、代谢、排泄：12名健康成年人单次口服贝前列素钠50μg后，24小时内尿中原形药物的排泄量是2.8μg，β-氧化物的排泄量是5.4μg。原形药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄，总排泄量中游离形式的原形物和β-氧化物的比率分别是14%和70%。

密封、室温保存。

进口药品注册标准JX20000170。