阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林875mg，克拉维酸125mg。

本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片。

本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：

1、上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。

2、下呼吸道感染：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎等。

3、生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等。

4、皮肤及软组织感染：疖、脓肿、峰窝组织炎、外伤感染等。

5、其他感染：牙槽脓肿：骨髓炎；腹腔感染等。

1.0g（7：1）。

口服。成人及12岁以上儿童：每次一片，每日二次。饭前服用。药片应整粒吞服，不可掰开。

1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发型发疹性脓包病。

2、胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

3、免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。

4、神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、 激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。

5、血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癫、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

6、泌尿系统损害 ：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。

7、肝胆损害： 转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

8、其他损害：心悸，紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

1、青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2、曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

1、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

3、本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4、估算肾小球滤过率小于3ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品1次。

5、使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

6、肝功能不全者慎用。

7、长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8、合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

9、该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。

10、为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。

11、长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即终止治疗并对患者进行进一步检查。

12、为保证质量的有效性及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药避免遗漏或提前停药。

13、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

14、对实验室检查指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；

（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

本品无致畸作用。但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品，分泌到乳汁中的微量药物，除过敏性危险外，对婴儿无危险。

不推荐用于12岁以下儿童。

无老年人用药禁忌报道。

本品可能会降低口服避孕药的作用；不推荐与丙磺舒或别嘌呤醇合并用药。

很少发生药物过量。主要表现是胃肠道症状、水和电解质紊乱。可用透析法清除。

阿莫西林为一种广谱抗生素，可杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；克拉维酸是一种高效广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效阻止耐药菌对青霉素类药物的破坏。克拉维酸自身的杀菌能力较低。与阿莫西林合用，可增大后者的抗菌谱，提高细菌对阿莫西林的敏感性，对如下细菌有作用：

（1）革兰氏阳性：粪肠球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属、炭疽杆菌、李斯特氏菌、梭形杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属。

（2）革兰氏阴性：嗜血流感杆菌、大肠杆菌、奇异变形菌、普通变形菌、克雷伯氏菌属、卡他莫拉菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、百日咳菌、布鲁氏菌属、淋病奈瑟氏球菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、霍乱弧菌、出血败血性巴氏杆菌、拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

遮光、密封，25℃以下保存。

进口药品注册标准JX20120148。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与两个对照品溶，液峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的方法测定；另取含量测定项下的混合对照品溶液适量，用水稀释成每1ml中约含阿莫西林400μg和克拉维酸57μg的对照品溶液，同法测定，分别计算出每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。

2、水分：取本品,研细,照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过12.0%。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1,加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检測波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算，均应不低于1000，阿莫西林峰和克拉维酸峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细、混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林50mg和克拉维酸7.2mg）于100ml量瓶中，加水适量，超声处理使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg与克拉维酸0.07mg的混合对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

3、本品为阿莫西林与克拉维酸钾(7：1)的混合制剂，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）应为标示量的90.0%-120.0%，含克拉维酸（C₈H₉NO₅）应为标示量的90.0%-125.0%。

药代动力学：

阿莫西林和克拉维酸的药动学行为非常接近。口服吸收后，血药浓度均可在1小时左右达峰值，消除半衰期均为45-90分钟。食物对阿莫西林的吸收无任何影响。二者的血浆蛋白结合能力均很低，约有70%以原形存在于血清中。口服9小时后，约50%阿莫西林和39%壳拉维酸以原形经肾脏排出体外。