曲克芦丁片

本品主要成分为曲克芦丁。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色或黄绿色。

本品用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。

（1）60mg；（2）180mg。

口服，一次120-180mg，一日3次。

1、消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。

2、呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。

3、全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。

4、皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。

5、神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。

6、心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。

7、其他：潮红、紫癜。

对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

1、用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。

2、加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。

3、用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。

4、服药期间避免阳光直射，高温及过久站立。

5、当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用；同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。

口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（C_max）1-6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t_1/2β）10-25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含曲克芦丁约15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm波长处有最小吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、其他组分：取含量测定项下的细粉适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含曲克芦丁1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照曲克芦丁其他组分项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，除曲克芦丁峰外，单个最大组分峰面积不得大于总峰面积的10.0%，其他单个组分峰面积不得大于总峰面积的5.0%，各组分峰面积的和不得大于总峰面积的20.0%。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液，作为供试品溶液（另取曲克芦丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含曲克芦丁66μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（VenusilMPC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH4.4）（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液，用磷酸调节pH值至4.4）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为254nm。取其他组分项下的系统适用性溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。曲克芦丁峰的保留时间约为18分钟，四羟乙基芦丁峰、一羟乙基芦丁峰、芦丁峰、曲克芦丁峰和二羟乙基芦丁峰的相对保留时间分别约为0.5、0.8、0.9、1.0和1.1，曲克芦丁峰与二羟乙基芦丁峰和芦丁峰之间的分离度均应符合要求。

2、测定法：取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，研细，取细粉适量（约相当于曲克芦丁100mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲克芦丁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取曲克芦丁对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含曲克芦丁（C₃₃H₄₂O₁₉）应为标示量的90.0%-110.0%。