贝诺酯胶囊

本品主要成份为贝诺酯（C₁₇H₁₅NO₅）。

本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。

本品用于发热、头痛、神经痛、牙痛及手术后轻中度疼痛等。

0.25g。

口服。成人常用量：一次0.5-1.0g，一日3-4次，疗程不超过10天。老年人用药一日不超过2.6g，疗程不超过5天。

1、胃肠道反应较轻微，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。

2、可引起皮疹。

3、可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。

4、在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征（Reye）的危险。中国尚不多见。

5、长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。

6、长期应用有可能引起镇痛药性肾病。

肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘及鼻息肉综合征者禁用。

1、交叉过敏：对阿司匹林过敏者或其他非甾抗炎药过敏者对本品也过敏。

2、本品仅为对症药物，因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后仍疼痛者，必须就医检查。

3、必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。

4、老年用药：老年人应用本品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。

5、药物过量：用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。

急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为10000mg/kg，腹腔注射LD₅₀为1830mg/kg；小鼠经口LD₅₀为2000mg/kg，腹腔注射LD₅₀为1255mg/kg。

口服后以原型吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原型药的半衰期约为1小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的半衰期2-3小时，对乙酰氨基酚半衰期1-4小时。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0692）-2002。

1、取本品的内容物适量（约相当于贝诺酯0.2g），加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

2、取本品的内容物适量（约相当于贝诺酯0.1g），加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

3、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

1、干燥失重：取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加0.02%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在240nm波长处测定吸收度，按C₁₇H₁₅NO₅的吸收系数（E^1%1cm）为745计算，即得。

2、本品含贝诺酯（C₁₇H₁₅NO₅）应为标示量的90.0%-110.0%。