甲磺酸培氟沙星乳膏

本品主要成分为甲磺酸培氟沙星。

本品为乳白色乳膏。

本品用于治疗敏感菌引起的细菌感染性皮肤病，如脓疱、毛囊炎、疖、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。

10g：75mg。（按C₁₇H₂₀FN₃O₃计）

外用，涂患处，一日2-3次。

少数患者可有局部刺激反应，如微红等；个别患者可能有局部过敏反应。

对本品及喹诺酮类药过敏患者禁用。

1、严重肾功能不全者慎用。

2、使用本品者不宜受阳光或紫外线的照射。

3、使用中若出现过敏症状应立即停药。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用。哺乳期妇女使用时应暂停哺乳。

5、儿童用药：小儿慎用。本品一般不用于婴幼儿。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

长期大量使用经皮肤局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，增强抗凝药华法林的抗凝作用，干扰咖啡因的代谢等。

1、本品具广谱抗菌作用，对下列细菌具有良好的抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。

2、甲磺酸培氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-108）2006Z。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L磷酸二氧钾-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸调节pH值至2.5）为流动相；检测波长为277nm，理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：精密称取本品适量（约相当于培氟沙星5mg），置50ml量瓶中，加氯化钠0.5g，加水1.5ml，置水浴中加热5分钟，使培氟沙星溶解，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取培氟沙星对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C₁₇H₂₀FN₃O₃的含量。

3、本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C₁₇H₂₀FN₃O₃）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

药代动力学：

本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。