甘草酸二铵氯化钠注射液

本品主要成份为甘草酸二铵。

本品为无色的澄明液体。

本品用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

250ml：甘草酸二铵0.15g和氯化钠2.25g。

静脉滴注，一次1瓶（250ml），一日1次。

1、重要副作用：

（1）休克：偶尔会出现休克，要充分注意，发生异常时，立即停药，做适当处理；

（2）假性醛固酮症：由于增量或长期使用，可出现高度低钾血症，低钾血症的发病率上升，血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此，要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现脱力感、肌力低下等症状。

2、其它不良反应：少数病人可有血压升高、头昏、头痛、恶心、上腹不适、腹胀、皮疹和发热等。

3、上市后监测到甘草酸二铵注射制剂有以下不良反应（发生率未知）：

（1）胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适。

（2）皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹。

（3）全身及给药部位反应：胸部不适、畏寒、寒战、发热、乏力、水肿（外周水肿、面部水肿、全身性水肿），注射部位瘙痒、疼痛、皮疹、肿胀。

（4）神经系统：头晕、头痛。

（5）心脏器官：心悸、血压升高。

（6）呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿。

（7）代谢及营养：食欲减退、低钾血症、水钠潴留。

（8）血管与淋巴管：潮红、苍白、静脉炎。

（9）肌肉骨骼及结缔组织：肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌无力。

（10）免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾衰竭的患者忌用。

1、治疗过程中，如条件许可，应定期测血压和血清钾、钠浓度。

2、本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。

3、上市后监测到有过敏性休克的报告，多数发生在用药第1天，但也有连续用药数天时出现的病例，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现应立即停药并及时救治。

禁用。

新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。

基于临床应用经验，高龄者的低钾血症等副作用发生率较高，应注意观察患者的病情，慎重用药。

与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。

需增量时，每日最大用量为2瓶（500ml）。

本品具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服本品能减轻因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙氨基转移酶及谷草氨基转移酶升高。本品还能明显减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫性因子对肝脏形态的慢性损伤。

本品静脉注射后约有92%以上的药物与血浆蛋白结合，平均滞留时间为8小时；在体内以肺、肝、肾分布最高，其他组织脾、心、胃、小肠、睾丸、脑等分布很低，本品静脉注射后主要通过胆汁从粪便中排出，部分从呼吸道以CO₂排出，尿中排出为少量。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-112）-2005Z。

1、取本品5ml，浓缩至约3ml，加乙醇至5ml，作为供试品溶液；另取甘草酸二铵对照品，加水制成每1ml中含0.6mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，将正丁醇冰醋酸水（6：1：3）置分液漏斗中，振摇，静置，取上层澄清液作为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2、取甘草酸二铵含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA）测定，在252nm的波长处有最大吸收。

3、本品显铵盐、钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2005年版二部附录VIH）。

2、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版二部附录IXC），应符合规定。

3、热原：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录IXD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IB）。

1、甘草酸二铵：精密量取本品适量，加水稀释成每1ml中含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸光度；另精密称取烟酰胺对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，在261nm的波长处测定吸光度，乘以1.898，计算得甘草酸二铵的含量。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水10ml，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCI。

3、本品为甘草酸二铵与氯化钠的灭菌水溶液。含甘草酸二铵（C₄₂H₆₈N₂O₁₆）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠（NaCI）应为标示量的95.0%-105.0%。