依地酸钙钠注射液

本品主要成份为依地酸钙钠。

本品为无色澄明液体。

本品用于治疗铅中毒，亦可治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒，以及作诊断用的铅移动试验。

5ml：1g。（按依地酸钙钠计）

1、成人常用量：每日1g加入5%葡萄糖注射液250-500ml，静滴4-8小时。连续用药3天，停药四天为一疗程。肌内注射，用0.5g加1%盐酸普鲁卡因注射液2ml，稀释后作深部肌内注射，每日1次，疗程参考静脉滴注。

2、小儿常用量：每日按体重25mg/kg，静脉用药方法参考成人。

3、铅移动试验：成人每次1g加入5%葡萄搪注射液500ml，4小时静脉滴注完毕。自用药开始起留24小时尿。24小时尿铅排泄量超过2.42umol（0.5mg），认为体内有过量铅负荷。

1、孟凡荣通过进行丹参注射液联合依地酸钙钠注射液治疗职业性铅中毒临床观察，得出结论对职业性铅中毒患者采用丹参注射液合并依地酸钙钠注射液方法治疗的效果更佳，值得临床推广和借鉴。（当代医学，2016，22（09）：134-135.）

2、李乃妍通过进行自拟化瘀解毒汤与依地酸钙钠注射液联合治疗职业性铅中毒的疗效探析，得出结论自拟化瘀解毒汤与依地酸钙钠注射液联合治疗职业性铅中毒的临床疗效显著。（中国继续医学教育，2016，8（07）：197-198.）

1、头昏、前额痛、食欲不振、恶心、畏寒、发热，组胺样反应有鼻粘膜充血、喷嚏、流涕和流泪。

2、少数有尿频、尿急、蛋白尿、低血压和心电图T波倒置。

3、过大剂量可引起肾小管上皮细胞损害，导致急性肾功能衰竭，肾脏病变主要在近曲小管，亦可累及远曲小管和肾小球。

4、有患者应用本品出现高血钙症，应予以注意。

5、不良反应和肾脏损害一般在停药后恢复。

少尿、无尿和肾功能不全的患者禁用。

1、本品与乙二胺有交叉过敏反应。

2、动物实验证明本品有增加小鼠胚胎畸变率，但可通过增加饮食中的锌含量而预防。组织培养中加入本品可影响早期鸡胚上皮细胞的发育。

3、各种肾脏病患者应慎用本品。

4、每一疗程治疗前后应检查尿常规，多疗程治疗过程中要检查血尿素氮、肌酐、钙和磷。

5、本品可络合体内锌、铁、铜等微量金属，但无实际临床意义。

6.孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

7、儿童用药：儿童急性严重铅脑病如不治疗，其死亡率高达65%，存活者常遗留脑损伤后遗症.单独应用本品效果不理想，一般采用本品与二琉丙醇联合治疗。

8、老年用药：老年人的肾脏和心脏潜在代偿功能减退，故应慎用本品，并应减少剂量和疗程。

9、药物过量：剂量过大和疗程过长不一定成比例地增加尿中金属的排泄量，相反可以引起急性肾小管坏死。严重中毒患者不宜应用较大剂量，否则使血浆中金属一本品复合物增加量来不及从尿排除，反而增加铅对人体的毒性。

本品能络合锌，干扰精蛋白锌胰岛素的作用时间。

本品能与多种二价和三价重金属离子络合形成可溶性复合物，由组织释放到细胞外液，通过肾小球滤过，由尿排出；金属络合物在尿中排泄的高峰为用药后24-48小时，本品和各种金属离子的络合能力不同，其中以铅为最有效，其他金属效果较差，而对汞和砷则无效。这可能系汞和砷在体内与酶（-SH）牢固结合，或本品不易与组织内的金、汞和砷络合。

静脉注射在血循环消失很快，T_1/2为20-60分钟；肌内注射，T_1/2为90分钟，，存在于血浆，主要在细胞外液：脑脊液中甚微，仅占血浆的5%。本品在体内几乎不进行代谢，1小时内从尿排出50%，24小时可从尿中排出95%。静脉注射本品1g，24小时可从尿中排出，血浆和肝，脾，肌肉等组织中可络合铅的14%，最多可排出铅3-5mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

取本品约5ml，照依地酸钙钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

1、pH值：应为6.5-8.0（通则0631）。

2、依地酸二钠：精密量取本品适量（相当于无水依地酸钙钠5g），置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过3.0ml（1.0%）。

3、氨基三乙酸：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg无水依地酸钙钠中含内毒素的量应小于0.010EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品10ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.0lmol/L）相当于3.743m的C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈。

2、本品为依地酸钙钠的灭菌水溶液。含无水依地酸钙钠（C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈）应为标示量的90.0%-110.0%。