阿莫西林克拉维酸钾胶囊（4：1）

本品主要成分为阿莫西林、克拉维酸钾。

本品为胶囊剂，内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。

本品用于敏感菌引起的各种感染，如

1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。

2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。

4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。

5、其它感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

156.25mg（C16H19N3O5S125mg，C8H9NO531.25mg）。

口服，成人及大于12岁的儿童，一次2粒，一日3次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

1、少数患者可能出现轻度恶心、呕吐和腹泻等肠道副作用，如出现这些副作用，可在吃饭开始时服用就会恢复正常。

2、偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。

3、极少数患者可见暂时性的肝功能异常。

对本品及青霉素过敏患者禁用。

1、用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

2、动物试验本品无致畸作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。

3、严重肝功能损害患者慎用。

4、中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。

5、小儿患者可选用阿莫西林克拉维酸钾（4：1）颗粒剂。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效的抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药的β-内酰胺酶产生菌，仍然对阿莫西林敏感。

2、本品为一个杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌。特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌，本品有特殊的疗效。这些菌包括：

（1）革兰氏阳性菌：

①需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。

②厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。

（2）革兰氏阴性菌：

①需氧菌：大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。

②厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

国外正常人体药代动力学研究表明，空腹单次口服375mg（含阿莫西林250mg，克拉维酸钾125mg），阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到，高峰血清浓度分别为4.27±0.82μg/ml和2.08±0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%。食物并不影响本品的吸收，同一组正常人，0.375g本品和标准早餐一起服用，阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01872014。

在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均应为标示量的80%，应符合规定。

2、有关物质：取本品的内容物适量（约相当于1粒的量），精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法测定（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，流动相B为pH6.0的0.0lmol/L，磷酸二氢钾溶液-乙腈（20:80），流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为254nm，阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液比较，计算保留时间大于阿莫西林的杂质的量。按阿莫西林标示量计，单个杂质的量不得大于2.0%，杂质总量不得大于5.0%。

3、水分：取本品内容物，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过12.0%。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法测定（中国药典2005年版二部附录VD）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（96:4）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰之间的分离度应大于3.5。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林100mg），加水振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林1.0mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和克拉维酸对照品各适量，加水振摇使溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林和克拉维酸的含量。

3、本品含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉维酸（C₈H₉NO₅）均应为标示量的90.0%-120.0%。