右旋糖酐铁注射液

本品主要成份为右旋糖酐铁。

本品为深褐色的胶体溶液。

本品用于治疗缺铁性贫血。

按Fe计（1）2ml：50mg；（2）4ml：100mg；（3）2ml：100mg。

深部肌内注射，一次50mg-0.1g（Fe），1-3日一次。

上市后监测到右旋糖酐铁注射液的下列不良反应，（这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1、全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、乏力、注射部位疼痛及硬结、静脉炎。

2、皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、色素沉着、多汗、潮红、发绀。

3、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适。

4、呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水肿、胸痛、胸部不适。

5、免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

6、神经系统：头晕、头痛、震颤、晕厥、意识丧失、麻木。

7、心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、低血压、高血压。

8、其他：肝功能异常、血氧饱和度下降、抽动、烦躁、背痛、肌痛、关节痛等。

1、对本品活性成份及辅料过敏者。

2、之前对其他注射用铁剂发生过严重过敏者。

3、非缺铁性贫血患者（如溶血性贫血）。

4、铁超负荷或者铁利用障碍（血色病，含铁血黄素沉着病）。

5、肝硬化失代偿期。

6、急、慢性感染，因肠胃外给药可加剧细菌或病毒的感染。

7、本品含甲苯醇，禁止用于儿童肌肉注射。

1、适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者，或需迅速纠正缺铁患者。

2、注射本品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。

3、严重肝、肾功能不全者禁用。

4、运动员慎用。

5、任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能导致过敏反应，包括过敏性休克（存在致死性风险）。本品上市后监测到过敏性休克导致死亡的个例报道，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时救治。

6、应当在具备急救复苏专业人员以及设备的前提下给予右旋糖酐铁，每次用药后病人需要留观至少30分钟，以观察是否有不良反应发生。给药过程中如果出现过敏反应或者不能耐受，应当立即停药。应当具备有氧呼吸复苏设施和处理急性过敏/类过敏反应设施，包括1：1000注射用肾上腺素溶液。另外可适当的用抗组胺剂和/或者皮质激素治疗。

7、静脉注射或者静脉滴注有严格的速度要求，静脉注射过快可能引起低血压。

未曾在妊娠妇女人群开展过充足的对照临床试验，动物研究显示其高剂量具有致畸性和死胎风险。必须使用右旋糖酐铁治疗时，应当对妊娠妇女进行详细的获益/风险评估。

本品不应当用于早孕期妇女，对于妊娠中期、晚期妇女如口服铁剂无效或者不能口服，应当在医生指导下使用本品。

未进行该项试验且无可考参考文献。

抗贫血药，铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份；血红蛋白为红细胞中主要携氧者；肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧酸循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。

本品由于分子较大，须由淋巴管吸收再转入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24-48小时血药浓度达高峰。铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环，以供造红细胞之用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量为0.5-1.0mg。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。