盐酸去氯羟嗪片

本品主要成分为盐酸去氯羟嗪。

本品为糖衣片，除去糖衣后，片心呈白色；易吸潮。

本品用于过敏性疾病，如急、慢性荨麻疹。

（1）25mg；（2）50mg。

口服，成人一次25-50mg，一日3次。

个别患者可有口干、嗜睡。

新生儿和早产儿禁用。

1、儿童用量请咨询医师或药师。

2、老年人、孕妇及哺乳妇女慎用。

3、服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

4、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品与酒精和其他中枢抑制药有相加作用，不应同服。

本品为第一代抗组胺药羟嗪的衍生物，有较强的H₁受体选择性阻断作用，作用时间长，可维持疗效6-12小时。本品除有拮抗H₁受体作用外，对白三烯等过敏介质亦有一定的抑制作用。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

2、取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含8g的溶液，作为对照溶液。照盐酸去氯羟嗪有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在224nm的波长处测定吸光度；另取盐酸去氯羟嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含盐酸去氯羟嗪（C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。