磷酸苯丙哌林缓释片

本品主要成分为磷酸苯丙哌林。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

52.7mg（相当于苯丙哌林40mg）。

口服，一次1片，一日2次。

服药后可出现一过性口咽发麻，此外，尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。

对本品过敏者禁用。

1、本品仅有止咳作用，如应用7天症状无明显好转，请立即咨询医师或药师。

2、孕妇慎用。

3、必需整片吞服，不得碎或溶解后服用。

4、儿童用量请咨询医师或药师。

5、本药无祛痰作用，如咯痰症状明显，不宜使用。

6、服药期间如出现皮疹，应停药，并咨询医师或药师。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为非麻醉性镇咳药，主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动，同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用，并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用，缓释剂型中药物通过特定的网格缓慢释放，保持作用时间达12小时，并能避免对胃部的刺激。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-012）-2003Z。

取本品的细粉适量（约相当于苯丙哌林80mg），加热水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过滤液备用。

1、取滤液5ml，加稀盐酸1ml，加硫氰酸铬铵试液3-5滴（或少许结晶），产生粉红色沉淀。

2、取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，生成黄色沉淀。

3、取滤液1ml，滴加稀硝酸5滴，沿试管壁加入硫酸1ml，在两液层界面处，出现灰蓝紫色膜和紫红色环。

4、取本品的细粉适量（约相当于苯丙哌林5mg），加热水0.5ml使其溶解，加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，振摇，数分钟后显粉红色至红色。

5、取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法）装置，以水500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4与8小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充水5ml；取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IVA），在270nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加水制成每1ml中含苯丙哌林的相应浓度的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和8小时的溶出量应分别相应为标示量的20%-45%，40%-70%和75%以上，均应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于苯丙哌林10mg），置研钵中，加热水少许，研磨均匀，移至100ml量瓶中，超声20分钟，使磷酸苯丙哌林溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取磷酸苯丙哌林对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含苯丙哌林0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。

2、本品含苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）应为标示量的90.0%-110.0%。