萘普生片

本品主要成分为萘普生。

本品为白色或类白色片。

本品用于缓解轻至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛。

（1）0.1g；（2）0.125g；（3）0.25g。

口服。成人首次0.5g，以后一次0.25g，必要时每6-8小时一次。

1、可见恶心、呕吐、消化不良、便秘、胃不适、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、皮肤瘙痒、下肢水肿。

2、可见视力模糊或视力障碍、听力减退、腹泻、口腔刺激或痛感、心慌、多汗。

3、偶见胃肠出血、肾损害、过敏性皮疹、精神抑郁、肌无力、血象异常、肝功能损害。

1、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2、哮喘、鼻息肉综合征、血管神经性水肿，以及对阿司匹林或其他解热镇痛药过敏者禁用。

3、胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。

3、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

4、儿童用量请咨询医师或药师。

5、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

6、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

7、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

13、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

14、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1、饮酒或与其他抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多，并有溃疡发作的危险。

2、与肝素、双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致胃肠道溃疡的可能。

3、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。

4、本品可抑制锂的排泄，使血锂浓度升高。

5、与丙磺舒同用时，本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也相应增加。

本品为非甾体抗炎药，可抑制前列腺素的合成而发挥抗炎镇痛作用。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含萘普生30μg的溶液，滤过，滤液照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

3、取本品（约相当于萘普生0.2g），研细，加甲醇10ml使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，105℃干燥1小时，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432图）一致。

1、有关物质：避光操作。取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg（0.1g规格）或125μg（0.125g规格）或250μg（0.25g规格）的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在331nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75:25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注如液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。