注射用乌司他丁

本品的主要成份为乌司他丁。

本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。

本品适用于急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅助用药。

（1）2.5万单位；（2）5万单位；（3）10万单位。

1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次100000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴1-2小时，每日1-3次，以后随症状消退而减量。

2、急性循环衰竭，每次100000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴1-2小时，每日1-3次，或每次100，000单位溶于2ml0.9%氯化钠注射液中，每日缓慢静脉推注1-3次。并可根据年龄、症状适当增减。

1、巩晶，陈乙铭等，通过研究注射用乌司他丁在肾移植手术患者肾脏缺血再灌注损伤后对IL-1、TNF-α及尿量的影响，得出结论乌斯他丁可以降低肾移植术中移植肾灌注后IL-1和TNF-α的表达，减轻肾脏的缺血再灌注损伤后的炎症反应，加快移植肾肾功能的恢复。（广东医学,2018,39(S1):207-208+211.）

2、孟君，陈建勇等，通过对注射用乌司他丁预防自发性腹膜炎临床研究，得出结论乌司他丁通过增强肠粘膜屏障功能,减少肿瘤坏死因子α（TNF-α），白介素6（IL-6）等促炎因子释放，降低了自发性腹膜炎发生率。（现代诊断与治疗,2017,28(19):3531-3533.）

1、血液系统：偶见白细胞减少或嗜酸粒细胞增多。

2、肝：偶见AST、ALT上升。

3、消化器官：偶见恶心、呕吐、腹泻。

4、注射部位：偶见血管痛、发红、瘙痒感、皮疹等。

5、偶见过敏，出现过敏症状应立即停药，并适当处理。

对本品过敏者禁用。

1、有药物过敏史、对食品过敏者或过敏体质患者慎用。

2、本品用于急性循环衰竭时，应注意不能代替一般的休克疗法（输液、吸氧、外科处理、抗菌素等），休克症状改善后即终止给药。

3、使用时注意：本品避免与加贝酯或gelobin制剂混合使用。本品溶解后应迅速使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠中给药未证明其安全性，对孕妇和可能妊娠妇女应根据病情判断是否给药。哺乳妇女原则上不使用，如必须使用应避免哺乳。动物实验（鼠）显示药物在乳汁中有分布。

5、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确定。

6、老年用药：高龄患者应适当减量。

7、药物过量：尚不明确。

本品避免与加贝酯或gelobin制剂混合使用。

本品系从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用，常用于胰腺炎的治疗。此外，本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药后，3小时内血药浓度直线下降，清除半衰期为40分钟；给药后6小时给药量的24%从尿中排泄。

密闭，阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH09312008。

取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

1、酸碱度：取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0-7.5。

2、干燥失重：取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

3、过敏反应：取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

4、溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素：照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%-120.0%。