壬苯醇醚凝胶

本品主要成分为壬苯醇醚。

本品为无色或微黄色半透明、半固体凝胶。

本品用于女性外用短效避孕。

4%。

1、应在每次房事前使用。

2、取一支药管，拧下塑料盖，再取一支注入器，旋于药管螺丝口上。

3、将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药全部挤出，抽出注入器即可房事。

4、药管及注入器一并弃去。

1、偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒、疼痛等。

2、少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

可疑生殖道恶性肿瘤者以及有不规则阴道出血者禁用。

1、必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。

2、胶冻必须注入阴道深处，否则易导致避孕失败。

3、若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放入药；重复房事者，需再次放入药。

4、房事后6小时方可冲洗。

5、本品仅供阴道给药，切勿口服。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品形状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能触及的地方。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系非离子型表面活性剂，通过降低精子细胞膜表面活性，改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动，难于穿过宫颈口而无法使卵受精，从而达到避孕效果。

阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-086）-2003Z。

1、取本品1g，加水5ml、盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，加亚铁氰化钾试液2ml即发生白色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品5.0g，加水15ml，混匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH应为5.0-7.0。

2、挤出量：取本品10支，分别装上注入器，挤尽内容物并分别称重，每支挤出量均应在2.5-3.5g。

3、其他：除装量差异外其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-水（90：10）为流动相；检测波长为280nm，理论板数按壬苯醇醚峰计算，应不低于600。

2、测定法：取本品1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，使溶解，并稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经测定水分的壬苯醇醚对照品40mg，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法计算，即得。

3、本品含壬苯醇醚[C₉H₁₉·C₆H₄·（OCH₂CH₂）_nOH]（式中n的平均值为9）应为标示量的90.0%-120.0%。