阿魏酸钠注射液

本品主要成份为阿魏酸钠。

本品为无色至微黄色澄明液体。

本品用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。

（1）2ml：50mg（以阿魏酸钠二水合物计）；（2）5ml:100mg（以阿魏酸钠二水合物计）。

1、静脉滴注：一次0.1-0.3g，一日1次，加入葡萄糖注射液、生理盐水或葡萄糖氯化钠注射液100-500ml静滴。

2、肌肉注射：一次0.1g，一日1-2次，临用前以生理盐水2-4ml溶解。建议一个疗程为10天。

1、寿先进通过进行常规剂量雷公藤多苷联合阿魏酸钠注射液对慢性肾小球肾炎患者肾功能及生活质量的影响研究，得出结论慢性肾小球肾炎患者采取常规剂量雷公藤多苷联合阿魏酸钠注射液治疗，效果显著，可改善患者肾功能，提高生活质量。（河南医学研究，2019，28（01）：132-133.）

2、姜扬通过进行阿魏酸钠注射液治疗血管性痴呆的临床效果和安全性探讨，得出结论对血管性痴呆患者进行阿魏酸钠注射液治疗的临床效果较好，未出现严重不良反应，具有安全、高效的特点，值得在临床治疗中推广应用。（中国医药指南，2018，16（08）：56-57.）

偶有过敏性皮疹反应，停药后即消失。

上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。

2、全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。

3、神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。

4、免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。

5、胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。

6、心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。

7、呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。

8、用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。

9、血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。

对本品过敏者禁用。

1、如发现安瓿破裂或药品出现浑浊、沉淀者不得使用。

2、上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。

孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物研究结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B₂的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6-酮-前列腺F_1α的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。

大鼠按40mg/kg静脉给与阿魏酸钠后，半衰期为9.86分钟，体内药代动力学属开放式单室模型。

遮光，密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH14922006。

1、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长处有最小吸收。

2、本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、pH值：应为5.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；磷酸缓冲液（取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.5）-甲醇（70︰30）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于2000。

4、测定法：精密量取样品适量，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%；再取供试品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试样品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（除溶剂峰提供相对保留时间外）不得大于对照溶液主峰面积（2%）。

5、热原：取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合规定。

6、无菌：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、避光操作。取本品，加水稀释成每1ml含10mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV）；在310nm的波长处测定吸收度，按C₁₀H₉NaO₄的吸收系数（E）为610计算，即得。

2、本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠（C₁₀H₉NaO₄）应为标示量的90.0%-110.0%。