胸腺肽注射液

本品主要成分为分子量小于10000道尔顿的多肽。

本品为无色或微黄色澄明液体。

本品适用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。

（1）2ml：5mg；（2）2ml：20mg；（3）5ml：50mg。

1、皮下或肌内注射：一次10-20mg，一日一次或遵医嘱。

2、静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9％氯化钠注射或5％葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。

上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：

（1）免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

（2）皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。 

（3）全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。

（4）呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。

（5）消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。

（6）心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。

（7）神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。

（8）肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。

（9）其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。

1、对本品过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、器官移植者禁用。

4、胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。

1、本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。

3、本品如出现浑浊或絮状沉淀物等异常变化，禁止使用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

老年患者应慎用本品。

尚不明确。

本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-043-2000。

照胸腺肽溶液项下的鉴别1、2项试验，显相同的结果。

1、PH值：应为6.0-7.5（中国药典2000年版二部附录ⅪH）。

2、蛋白质、高分子量物质、胸腺肽a1活力测定：照胸腺肽溶液项下方法检查，应符合规定。

3、异常毒性：取本品，用0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射发给药，应符合规定。

4、过敏试验：取本品，用0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，作为致敏液及供试品液，依法检查（胸腺肽溶液项下附三），应符合规定。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素的量应小于10EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅪB）。

1、取本品3支，混匀，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的水溶液，作为供试品溶液，精密量取1.0ml，照胸腺肽溶液项下的方法测定，从回归方程中求出多肽含量。

2、本品为胸腺溶液的灭菌水溶液。含多肽应为标示量的90.0%-125.0%。

黑框警告：

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。