氨苯蝶啶氢氯噻嗪片

本品为复方制剂，其组分每片含为氨苯蝶啶50mg、氢氯噻嗪25mg。

本品为黄色片。

本品用于多种原因引起的水肿及轻、中型高血压症。

75mg。

口服。一次1片，一日2次或遵医嘱。

皮疹、血小板减少性紫癜等。

对本品成分过敏者禁用。

1、无尿、肾功能不全者慎用。

2、糖尿病患者慎用。

3、肝功能不全者慎用。

4、痛风患者慎用。

5、长期应用仍应定期检查血电解质。

氢氯噻嗪能透过胎盘屏障，故孕妇应慎用，哺乳期妇女不宜服用。

慎用于有黄疸的婴儿，因本药可使血胆红素升高。

老年患者应用于本药较易发生肾功能损害。

1、促肾上腺皮质激素，能降低本品的利尿作用。

2、非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本品的利尿作用。

3、与多巴胺合用，利尿、降压作用均加强。

4、与降压药合用时，利尿、降压作用均加强。

5、可使血糖升高，与降糖药合用时，后者剂量应适当加大。

1、氢氯塞嗪对水、电解质排泄的影响：

（1）利尿作用：尿钠、钾、氯、磷离子排泄增加，而对尿钙排泄减少。抑制远端小管前段和近端小管对氯化钠的重吸收，从而增加远端小管和集合管的Na⁺-K⁺交换，K⁺分泌增多。

（2）降压作用：除利尿排泄作用外，有肾外作用机制参与降压。

2、氨苯蝶啶直接抑制肾脏远端小管和集合管的Na⁺-K⁺交换，从而使Na⁺、Cl^-水排泄增多，而K⁺排泄减少。两者合用可增强降压作用并减少K⁺排泄的影响。

1、氢氯塞嗪口服吸收迅速但不完全，进食能增加吸收量，口服2小时起作用，达峰时间为4小时，作用持续时间为6-12小时。t_1/2为15小时，肾功能受损者延长。本药吸收后消除相开始阶段血药浓度下降较快，以后血药浓度下降明显减慢，可能是由于后阶段药物进入红细胞内有关。主要以原形由尿排出。

2、氨苯蝶啶口服后30%-70%迅速吸收，血浆蛋白结合率为40%-70%。单剂口服后2-4小时起作用，达峰时间为6小时，作用持续时间7-9小时。t_1/2为1.5-2小时，无尿者每日给药1-2次时延长至10小时，每日给药4次时延长至9-16小时（平均12.5小时）。吸收后大部分迅速由肝脏代谢，经肾脏排泄，少数经胆汁排泄。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0274）-2002。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个成分峰保留时间应分别与氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“注入液相色谱仪”起，依法测定，计算出每片氨苯蝶啶和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.9g与盐酸丙胺1.43g，加水900ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，加水至1000ml）（20︰80）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按氨苯蝶啶峰计算应不低于2000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨苯蝶啶50mg与氢氯噻嗪25mg），置200ml量瓶中，加乙睛20ml超声处理10分钟，加沸水20ml超声处理5分钟，加冰醋酸10ml超声处理10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氨苯蝶啶和氢氯噻嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。