氨酚伪麻那敏分散片

本品为复方制剂，其主要组分对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。

氨酚伪麻那敏分散片：本品为白色片。

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）：本品为白色片。

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

氨酚伪麻那敏分散片：每片含对乙酰氨基酚325mg，盐酸伪麻黄碱30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）：每片含对乙酰氨基酚80mg，盐酸伪麻黄碱7.5mg，马来酸氯苯那敏0.5mg。

氨酚伪麻那敏分散片：

口服，12岁以上儿童及成人一次1-2片，一日3次，24小时内不得超过4次。用温水分散后服用或吞服。

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）：

口服，一日三次，用温水分散后服用或吞服，24小时内不得超过4次。

1、1-3岁，10-15公斤，一次1-2片。

2、4-6岁，16-21公斤，一次2-2.5片。

3、7-9岁，22-27公斤，一次3片。

4、10-12岁，28-32岁公斤，一次4片。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、运动员慎用。

8、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛的作用。盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用，能消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏系抗组胺药，具有较强抗组胺及镇静作用，能进一步减轻由感冒引起的鼻塞、流涕等症状。

遮光、密闭，置阴暗干燥处保存（不超过20℃）。

氨酚伪麻那敏分散片：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-304）-2004Z。

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-120-（X-100）-2002-2014Z。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成分峰的保留时间均应与其对应的对照品峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品一片，置100ml量瓶中，加流动相适量、振摇溶解，并用流动相稀释至刻度、摇匀、滤过、作为供试品溶液，照含量测定的方法测定马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、分散均匀性：取本品2片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。

3、其他：应符合片剂项下有关规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇0.05mo/L磷酸二氢钾三乙胺（10：90：0.02）（用磷酸调pH2.6）为流动相，流速1.0ml/mim，检测波长215nm，进样5μl，理论板数按对乙酰氨基酚计算不低于4000，各峰间分离度大于1.5。

2、对照品溶液制备：取马来酸氯苯那敏对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，振摇，用水稀释至刻度。另分别精密称取对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品约162.5mg、15mg量瓶中，同时精密加入马来酸氯苯那敏对照品溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取双扑伪麻分散片20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量，（约相当于对乙酰氨基酚162.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀过滤，即得。

4、测定：精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl注入液色相色谱仪，测定（进样时间间隔大于45分钟），计算，即得。

5、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCl）、马来酸氯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂C₄H₄O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。