草乌甲素片

本品主要成份为草乌甲素。

本品为白色片。

本品适用于风湿性及类风湿性关节炎、腰肌劳损、肩周炎、四肢扭伤、挫伤等。

0.4mg。

口服。一次1片，一日2-3次。

极少数病人用药后可出现短暂性轻度心慌、恶心、唇舌发麻及心悸等。

1、心脏病患者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对本品过敏者禁用。

1、两次用药相隔时间不宜少于6小时。

2、出现不良反应时，可静脉注射高渗葡萄糖加维生素C，也可注射阿托品，并应减量或停用；反应极重者，可按乌头中毒处理，并停药。

3、当药品性状发生改变时禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有较强的镇痛及明显的抗炎作用，本品的镇痛作用是中枢性的，并与脑内5-羟色胺水平密切联系，起效时间比吗啡慢，但维持时间长，无成瘾性；其抗炎作用不通过肾上腺体系，而与抑制PG水平有关。本品有解热和局部麻醉作用。

1、急性毒性试验L₅₀：小鼠皮下注射为0.92mg/kg,大鼠为0.51mg/kg。

2、亚急性毒性试验连续给药1-3个月，对实验动物的血常规、肝、肾功能无明显影响，心电图有一过性变化。

3、小剂量给药对实验无明显毒害，大剂量给药接近中毒剂量时，可出现短时间呼吸抑制，脑水肿，骨髓前角细胞变性暂时改变；窦性心率减慢至室性心率异常；胃肠黏膜受损。

药物在肝及肾上腺含量最高，其次为肾、肺、脾及心脏，脑含量很低。给药后4小时各脏器内含量降低50%。一次剂量在6天内从尿内排除46%，从粪便内排除21.9%；尿液经检测未发现有代谢峰，表明进入人体内的本品均以原形物排除。

避光,阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品适量（约相当于草乌甲素lmg），研细，加0.lmol/L盐酸溶液10ml，振摇使草乌甲素溶解，滤过’滤液分为2份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中’加流动相适量，崩解后，照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使草乌甲素溶解”起，同法操作。计算每片的含量，应符合规定（附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第三法），以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20fzl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含草乌甲素4冲的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录I八）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于草乌甲素2mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使草乌甲素溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照草乌甲索含量测定项下的方法，自“精密量取2（V!注入液相色谱仪”起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、本品草乌甲素（C₃₅H₄₉NO₁₀）应为标示量的90.0-110.0%。