茶新那敏片

本品为复方制剂，其组分为每片含氨茶碱、盐酸溴己新、马来酸氯苯那敏。

本品为白色或微黄色片。

本品适用于缓解支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等的喘息症状;也可用于心源性肺水肿引起的哮喘以及急、慢性支气管炎,支气管扩张等有多量粘痰而不易咳出的患者。

每片含氨茶碱75mg，盐酸溴己新15mg，马来酸氯苯那敏1.5mg。

口服。一次1-2片，一日3次或遵医嘱。

多见恶心、呕吐、易激动、失眠等，亦可出现心动过速、心率失常。

1、对本品各成分过敏的患者禁用。

2、活动性消化道溃疡患者禁用。

3、未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

1、本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛的患者。

2、应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效，而避免血药浓度过高。

3、肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁，特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者宜慎用。使用某些影响茶碱排泄的药物的患者，其茶碱清除率可能减低。在停用合并药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。

4、茶碱制剂可致心率失常和使原有的心率失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究。

5、低氧血症、高血压病史的患者慎用本品。

1、地尔硫䓬、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。

2、西米替丁可增加茶碱的血清浓度和（或）毒性。

3、某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素；氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙砂星、氧氟沙星、左氧氟沙星；克林霉素、林可霉素等可降低茶碱血清清除率，增高其血药浓度。上述药物中尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物合用时，应适当减量。

4、苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率；茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量。

5、与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加，影响锂盐的作用。

6、与美西律合用，可降低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。

7、与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加茶碱作用和毒性。

8、溴己新能增加四环素类抗生素在支气管中的分布浓度，故与本品并用时能增强此类抗生素的疗效。

1、氨茶碱对呼吸道平滑肌有直接促进松弛作用。其作用机制比较复杂，近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于促进内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。

2、盐酸溴己新具有粘痰溶解作用，主要作用于气管、支气管黏液腺体细胞，使之分泌黏性低的小分子黏蛋白，并因此使粘痰减少、稀释，易于咳出。尚有促进呼吸道黏膜纤毛运动及有恶心性祛痰作用。

3、马来酸氯苯那敏为组胺H1受体阻断剂，可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加等过敏症状，还有较轻的镇静及M胆碱受体阻断作用。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00952007。

1、取本品5片，研细，加水5ml，研磨使溶解，滤过，滤液加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀，加氯仿5ml，振摇，氯仿层应显绿色。

2、取本品5片，研细，加无水乙醇25ml，振摇使盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸溴己新及马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含盐酸溴己新3.0mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-无水乙醇（9︰1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显盐酸溴己新和马来酸氯苯那敏主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

1、溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在311nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸溴己新对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）微温使溶解，并稀释制成每1ml约含30mg的溶液作为对照品溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、无水茶碱取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱75mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇使溶解，再加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在275nm的波长处测定吸收度。按C₇H₈N₄O₂的吸收系数（E1%1cm）为650，计算。

2、盐酸溴己新取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新15.0mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使盐酸溴己新溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸溴己新对照品适量，加甲醇10ml，溶解后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml约含45mg的溶液为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在311nm的波长处测定吸收度，计算。

本品每片中含氨茶碱以无水茶碱（C₇H₈N₄O₂）计应为56.2-63.8mg；含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀N₂Br₂·HCl）应为13.5-16.5mg。